锦州：大多市民对医疗器械风险并无意识

　　随着人们对医疗保健意识的提高，越来越多的医疗器械走进了家庭。然而，据了解，很多市民对于一些医疗器械的使用安全性很少考虑，对于可能对身体造成的各种伤害了解得少之又少。受访的14位市民中有9人认为，既然所购买的是审批上市的医疗器械，那么它们应该是绝对安全的。

　　医疗器械无“绝对安全”一说

　　锦州市药品不良反应监测中心业务主管盖学臣接受相关话题的采访时表示，很多市民确实对医疗器械的使用上存在误区，在他们看来，只要是通过审批上市的医疗器械，就应该是绝对安全的。

　　其实不然，任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。

　　这里面提到的“批准上市”，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

　　医疗器械存在“固有风险”

　　盖学臣表示，市民不应该过分相信医疗器械，医疗器械本身都不可排除的存在“固有风险”，他分析到，比如在设计因素上，可能受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

　　在材料使用上，一些医疗器械许多材料的选择都源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

　　认知医疗器械不良事件

　　盖学臣表示，市民除了对医疗器械可能存在的固有风险有一定的了解外，还应该知道即使是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，也可能发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，这也就是常提到的“医疗器械不良事件”。

　　但是，医疗器械不良事件是不同于医疗器械质量事故与医疗事故的，很多人将其混为一谈也是错误的。

　　医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。而医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。