江苏全程质量监管基药生产流通

　　进入2010年，江苏省委、省政府明确年底前全省60%以上的县（市、区）建立基本药物制度，有条件的地区要全面推开。

　　为确保基本药物质量安全，江苏省食品药品监管局围绕基本药物中标情况的报备、处方工艺核查、生产的日常监管、流通使用的监管和不良反应监测等方面细化要求，明确了工作措施，强化基本药物全程质量监管，确保基本药物质量安全有效、配送及时。

　　江苏省局将率先对基本药物生产企业实施新版GMP，加快推进基本药物电子监管，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。江苏省局要求各市局药品监管局每年要对辖区内基本药物生产企业和参加配送的经营企业组织两次专项监督检查，着力加强对生产企业原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、放行以及经营企业验收养护、储存保管、运输配送等环节的监管，督促基本药物生产、经营企业落实产品质量第一责任人的责任，严格按照GMP、GSP的规定组织生产经营，有效防控和化解质量安全风险。

　　江苏省局将建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度，认真开展处方工艺核查，建立基本药物品种监管档案，将飞行检查、日常检查、质量受权人制度、派驻监督员制度和电子监管有机结合起来，督促企业及时查找药品安全隐患，深入分析影响产品质量安全的突出问题，并有针对性地制定整改措施，杜绝重大源头性基本药物质量安全事故的发生。

　　要求省、市药品不良反应监测机构将基本药物作为重点监测品种，通过不良反应监测与预警系统，对本行政区域内各监测机构上报的不良反应报告进行分析、汇总、评价，定期向有关部门报告相关信息，指导公众安全用药。

　　江苏省局切实加强基本药物流通使用环节监管，加强对基本药物配送企业的监管，加强城市社区和农村医疗机构基本药物质量的监管，确保基本药物流通、使用安全。组织药品监督员、协管员加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，及时向当地食品药品监管局部门报告。加强基本药物不良反应监测，完善基本药物安全预警和应急处置机制。