分子筛制氧设备审批将收紧

　　从国家食品药品监督管理局（SFDA）了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。

　　按照SFDA的部署，对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。

　　近年来，使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商表示，“其实，真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为，不仅仅是利益驱使，还有规范标准不统一的问题。”

　　该生产商指出，医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”，相关生产企业的GMP认证已经历多年，都要有产品批准文号的，并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧，然后分装，但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相关规定。

　　他还指出，医用氧供应应该是相互认证的规范化管理，然而，目前液态氧生产企业直接向医院供应液态氧，由医院气化后再直接通过病房供患者使用，但在医院气化这一段流程既不需要许可证也不需要认证，处于监管空白地带，这就给工业氧冒充医用氧留下了“空子”。

　　目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。有业界专家指出，规范医用分子筛制氧设备的使用范围至关重要。

　　因为如果氧气的纯净度和浓度达不到规定标准，对呼吸机、麻醉机等一些精密仪器的精度影响很大，容易造成仪器的损坏，这些精密仪器就要求使用纯度较高的医用氧，而且纯度越高越好。据了解，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%-96%之间。

　　对于医用氧生产企业来说，国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达12个大项、198个子项（其中16项带星的一票否决项）。

　　然而，医疗机构却没有专门人员和检测设备从事质量管理工作，而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%，同2005版《药典》规定的99.5%相差甚远，甚至有些还达不到《药典》规定的工业氧标准。

　　湖南省药监部门一位人士建议，应尽快统一医用氧国家标准，无论哪种设备生产的氧气，其质量均应符合该标准，并对医疗机构集中供氧中心纳入行政许可管理，从根本上解决管理力度不一，监管标准不公的问题。