中药饮片分装形式该禁止了

　　药品经营企业在中药饮片销售中，往往按照购货方的需求，将从厂家购进的大包装中药饮片，按照需求重新拆零，分装成小规格的包装后再销售。药品经营企业分装中药饮片是否合法合理，基层执法人员多年来一直争议不断。

　　一、经营企业从事中药饮片分装不利于中药材市场秩序的规范

　　一是出现质量问题不便追根溯源。中药饮片的特殊性，决定了消费者在识别其生产商和生产批号时对包装的高依赖，也就说中药饮片一旦离开了其原包装，就很难判定其生产商和生产批号。尽管药品经营企业在分装后的中药饮片包装上标注有原生产商和原批号，但是一旦出现质量问题，由于脱离了原包装，执法人员在追根溯源查处问题中药饮片时，生产商往往很难接受，这便为监管部门从源头查处假冒伪劣中药饮片增加了难度。二是不利于中药材专业市场经营秩序的规范。目前，国家明令禁止中药材专业市场经营中药饮片，若允许药品经营企业分装中药饮片，由于中药饮片包装简单，容易仿冒，容易使一些经营企业打着饮片分装的名义，从中药材专业市场购买切片后，自行印制（或购买）包装进行分装。与此同时，还给非法中药饮片加工作坊留出市场空间，无形中助长了无证生产、无证经营现象的蔓延，增加了规范中药材专业市场经营秩序的难度。三是不利于中药饮片生产秩序的规范。药品经营企业为了给从非法渠道购入的中药饮片披上一层合法外衣，便千方百计地购买合法生产企业的资质、票据、包装及标签，为生产企业出租证照提供了市场空间。

　　二、允许经营企业分装中药饮片不符合《药品管理法》规定

　　国家食品药品监督管理局2006年1月4日《关于中药饮片委托加工有关问题的批复》（食药监市函〔2006〕4号）中认定：“……中药饮片生产企业购入其他中药饮片生产企业生产的中药饮片进行挑选、分包装（分包装上标明分包装企业生产），其过程是生产行为，属药品生产范围……”。按照法律面前人人平等的原则，药品经营企业分装中药饮片也应属药品生产行为；《药品管理法》第二章第七条规定：“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”因此，药品经营企业在未取得《药品生产许可证》之前，分装中药饮片应是一种无证生产行为。

　　三、允许经营企业分装中药饮片，不利于中药饮片的质量控制

　　《药品经营质量管理规范》第二十六条规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”国家局在中药饮片GMP补充规定(国药监安[2003]40号)中明确了中药饮片生产企业必须做到：1.直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理；2.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；3.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手；4.生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求；5.质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程等。也就是说，在质量控制方面，经营企业在如此低标准条件下分装中药饮片，其质量很难得到保证。

　　四、允许经营企业分装中药饮片，不符合《药品管理法》的立法方向

　　1985年7月1日起实施的《药品管理法》第六章第三十八条规定：“药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。”但2001年12月1日起实施的修订的《药品管理法》却删除了该项。《药品管理法》释义介绍删除该条的原因是：“药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》（1985年实施）实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定，是必要的。

　　五、从市场需求方面分析，药品经营企业已没有再从事中药饮片分装的必要

　　目前，药品监管部门在审批中药饮片生产许可证时，不对中药饮片生产企业的产品包装规格进行审批，这就意味着中药饮片生产企业可以依据市场需求，在生产规程中自行确定产品的包装规格。

　　六、允许经营企业分装中药饮片，不符合中药饮片包装规格发展方向

　　国家中医药管理局2008年8月11日下发了《国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知》（国中医药办发〔2008〕33号）同时印发了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》（国中医药办发〔2008〕34号）。通知中明确指出：“为进一步探索改进中药饮片调剂方式，提高中药饮片调剂质量，促进中医医院药房工作效率和管理水平的提高，我局在2007年下半年组织部分中医医院开展了小包装中药饮片推广使用试点工作。通过总结试点单位的经验，并经专家论证，应用小包装中药饮片可以提高中药饮片调剂质量和调剂效率、保证中药饮片质量、规范中药饮片管理、普及中药知识等。为发挥小包装中药饮片的优点，现决定开展小包装中药饮片推广使用工作。”

　　总之，药品经营企业分装中药饮片，不利于规范中药饮片生产、流通秩序，不符合国家发展中医药的产业政策，因此建议国家食品药品监督管理局在修订《药品经营质量管理规范》时应将药品经营企业分装中药饮片的条款废除。