建立医疗器械企业有效的质量管理体系

　　据悉，2009年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2011年1月1日正式实施，这对于医疗器械生产企业来说，时间紧迫。尤其是对首批实施《规范》的无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业，如何准确理解和把握《规范》的重点，提高执行能力，至关重要。围绕质量管理体系的建立，企业应关注的重点至少要包括以下几方面：

　　一是设计和开发控制。医疗器械产品的设计过程，根据产品的复杂程度和风险大小会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输出文件的详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计验证方法的确定形式等方面，但这些过程都是需要的。有的产品需要花费很多的经费做许多试验来验证设计是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比就可以验证。但所有过程的要求都应该是一致的，要符合《规范》的要求。

　　二是采购控制。采购的活动包括对供应方的控制、采购的信息和对采购产品或服务（如灭菌服务）的验证。对供应方的控制由确定准则、评价、选择和持续地监督四个方面组成，控制的类型和程度取决于所采购产品对最终产品的影响程度。如对有无菌要求的产品来说，对内包装和外包装供方的控制程度也许是不一样的，包括评定的准则、评价和选择的方法以及监督措施。但无论采用何种评价方法，企业都应该提供客观的证据来证明其已对所采购的产品进行了控制。

　　三是生产过程的控制。生产过程直接影响产品的质量，所以对生产过程的控制是风险管理的一个重要环节，也是《规范》的重点。《规范》中涉及生产过程的控制共有12条，包含了生产过程控制的要求、特殊过程的确认要求、标识和可追溯性的要求、产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。企业应了解每一过程是如何对最终产品产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，通常这些控制措施可以工艺文件、图纸、生产计划和内部的质量标准等来实现。对生产过程能力的评价和确定活动称为过程确认，但不是所有的过程都需要通过规定的程序来确认，只有对那些过程的输出不能由后续的测量加以验证或产品投入使用后才显现的过程，才需要通过规定的程序来确认。

　　四是不合格品的控制。在医疗器械实现全过程中，出现不合格品是时有发生的，重要的是在发生不合格品后要及时、准确地识别，然后对不合格品实施控制和处置，防止不合格品被使用和交付。控制包括制定相应的程序，规定控制和处置人员的职责，规定如何控制和处置。

　　五是监视和测量的控制。不同的医疗器械产品，其特性和生产过程不尽相同，所需要实施的监视和测量活动也不尽相同。企业应针对自己产品的特点，对监视和测量的要求以及如何实施进行策划，以决定何时何地需要对哪些产品的哪些特性进行监视和测量；测量的接收准则；测量的方法；测量所使用的设备；测量所需要的记录；实施测量人员的资质要求等。

　　六是纠正与预防措施系统的建立。医疗器械产品的生产过程中、产品上市后的使用中和质量体系的运行中，会因为各种原因产生一些产品的缺陷和体系运行的缺陷，这些缺陷会影响产品的安全和有效性能。对于一个正规的生产企业来说，也许这些缺陷的发生概率很低，但对于提高产品的质量和体系的管理质量是很重要的。一个健全的质量体系应该有良好的自我完善机制，应该采取一些有效的测量手段收集信息，分析、鉴别已发生的质量缺陷或质量的发展趋势。