山东省器械企业信用等级评定结果公布

　　近日，山东省食品药品监管局按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》和《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》的规定，对2009年度全省重点监管的62家医疗器械生产企业进行了日常监督检查和信用级别评定，并公布了评定结果。

　　日常监督检查评级结果为：A级40家，B级18家，C级4家；信用评级结果为：A级38家，B级19家，C级5家。

　　近年来，山东省局认真制定并落实全年日常监督检查工作计划，加强对重点产品、重点企业的重点监管，突出对重点高风险产品生产企业的监督检查，狠抓薄弱环节和责任落实。

　　完善生产企业日常监管档案，严格医疗器械生产企业质量管理体系监督检查，提高医疗器械日常监管的针对性、有效性。

　　在日常检查的基础上，强化对问题企业和问题产品的监督检查，加大突击检查和跟踪检查的力度，对信用较差的企业建立“黑名单”制度，通过网站、公告等形式予以曝光，增加现场核查的频次，切实提升了医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

　　据悉，今年山东省局将坚持“突出重点、控制风险、重在治本、务求实效”的原则，重点组织动物源材料的植入类医疗器械、血管内支架及管路高风险产品生产企业的质量体系专项检查。

　　山东省将认真分析本地区生产企业情况，提升应急处理能力，及时妥善处理可能发生的各种医疗器械安全突发事件；继续推行生产企业质量受权人制度，根据各地具体情况逐步扩大试点范围。

　　同时，进一步完善医疗器械生产企业日常监管档案，建立健全信息库，逐步实现实时动态监管。

　　另外，以检查推动企业加强风险管理、产品质量上市跟踪和不良事件监测工作，促进企业提高应急处理能力和风险管理水平。