同路生物问题频出 上海莱士监管待加强

　　医药网8月5日讯　上海莱士47亿元巨资收购了一家问题频出的企业。近日，《经济参考报》报道，6月15日～17日，安徽省食药监局的药化生产监管部门对上海莱士旗下同路生物制药有限公司（以下简称同路生物）进行药品GMP飞行检查时，发现该公司质控体系违反药品生产质量管理规范，存在13项问题。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，接连被查出问题主要原因还是在同路生物，但上海莱士对下属企业的监管上也存在问题。

　　史立臣认为，同路生物被查也暴露出上海莱士对其收购之后，存在整而不合的问题。他认为，企业在收购后应特别注意在管理、企业文化以及资源配置等方面的融合。

　　同路生物被检查出的问题包括，“部分灯检不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序处理，如狂犬病人免疫球蛋白（批号20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批号20140901）、人血白蛋白（批号20150517）、破伤风人免疫球蛋白（批号20141203）、静注人免疫球蛋白（批号20150407）等存放在3#待检冷库内，无台账”。

　　记者注意到，同路生物并非第一次在检查过程中遭到监管部门的通报，去年上海莱士准备收购同路生物时，安徽省食药监局就已经发现同路生物存在生产质量隐患，并要求其进行整改。

　　屡次被查出存在问题，究竟是同路生物本身的问题还是上海莱士对其管理不善？记者就此致电上海莱士，不过截至发稿暂未得到回复。而上海莱士在给其他媒体回复时表示，同路生物的检查结果仅是存在一般缺陷项，整体符合GMP要求，迄今未出厂任何不合格产品。

　　 “同路生物在质量管理上存在比较大的问题，在监管部门飞检的情况下连续两次被查出问题就不是偶然了，说明上海莱士必须对其整合、强化监管。”史立臣对记者表示。

　　《经济参考报》曾报道，上海莱士收购同路生物时，同路生物原股东要求快速获得现金对价，可上海莱士无法在短时间内筹集收购所需的现金，而债权融资方式要承担高额的财务费用。为促进交易，上述收购由上海莱士控股股东相关主体先行收购后再出售给上海莱士。

　　 “首先是管理要融合，在质量、生产、销售等方面进行提升；其次要在企业文化上进行融合，原来两个企业的人员要相互融合，彻底变成上海莱士的企业，而不是依然各干各的，不然收购就没有意义了。”史立臣说，融合的另外一个重点在于资源优化配置，使资源配置更加有效率。

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