大连监管药品安全监管成长效机制

　　多年来，辽宁省大连市食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局的部署和要求，积极践行科学监管理念，全面强化药品生产质量安全监管，认真组织实施驻厂监督员制度和质量受权人制度，努力完成打造政府监管与企业内部管理有机结合的药品安全监管长效工作机制。

　　一是加大驻厂监督员派驻工作力度，提高药品生产安全监管的针对性。2007年开始，大连市食品药品监督管理局在全市17家高风险药品生产企业实行了派驻驻厂监督员制度，每年对企业负责人进行约谈督查并记录备案，对举报频发、管理问题较多的重点企业采取加派监督员、重点约谈措施，实行跟踪检查等措施。仅2009年即实施派驻监督检查828家，共提出缺陷项目218条，跟踪整改217条，其中药品GMP认证缺陷项监督整改8家次75条，进行疫苗批签发抽样4个品种216批次。

　　二是落实质量受权人制度，加强药品生产企业内部质量管理。2008年，大连市食品药品监督管理局首先在血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品生产企业实行了质量受权人制度，并逐步在全市药品生产企业、医疗机构制剂室全面推行，至2009年末，全市已有经备案确认的质量受权人53名。为提高质量受权人的工作能力，对其进行全方位培训，每年组织培训3次以上，注重学习有关药品法律法规和政策，结合具体案例进行解读，并实地到企业进行跟踪监督检查，将检查记录存入监管档案，对制度落实存在问题的企业进行督促整改。与此同时，通过组织全市药品生产企业、医疗机构、质量受权人召开经验交流会等形式搭建交流平台，互相学习借鉴，质量受权人制度的实施水平不断提高。

　　三是驻厂监督员与质量受权人之间建立工作联系机制，加强信息交流，相互补缺、相互促进。一方面，随着质量受权人责任的加强，其工作范畴涉及企业内部各方面的质量管理，使驻厂监督员能够在第一时间掌握产品质量管理情况；另一方面，驻厂监督员在日常监管过程中，通过对质量受权人进行有关法律法规和政策知识的培训，与质量受权人共同完成对企业整个生产链条的质量监督，使质量保证体系得到了健全和完善，确保整个生产链条均处于受控状态，形成了政府监管与企业内部管理有机结合的药品安全监管长效工作机制，有效地保障了产品的质量安全。