药监局要求确保捐赠药械质量安全可靠

　　日前，国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门进一步加强抗震救灾捐赠药品、医疗器械的监管工作。通知要求各省（区、市）药品监督管理部门高度重视抗震救灾捐赠药械的监管工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械，加大对企业捐赠药械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任意识。

　　通知强调，捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上。

　　通知还要求，捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。
 
　　通知指出，捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。

　　通知还指出，捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。
 
　　通知要求地震灾区省级食品药品监督管理部门及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。
 
　　此外，通知特别强调要进一步加大对违法行为的查处力度，一经发现捐赠药械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形，将依法从重查处。
 
　　地震灾情发生后，青海省食品药品监督管理局立即对抗震救灾工作和食品药品安全监管工作进行安排部署，具体安排如下：

　　一是要求玉树州食品药品监督管理局迅速组织人力投入灾区食品药品市场监督检查，严防假冒伪劣药品和医疗器械流入灾区；

　　二是加强对救灾应急药械的检查和检验，确保救灾药械质量安全；

　　三是通知省内药品生产、经营企业积极为灾区捐赠急需药品和医疗器械，并做好救灾药械货源组织和储备工作，确保应急供应；

　　四是加强值班工作，确保信息畅通。
 
　　同时，青海省食品药品监督管理局迅速动员省内各药品、医疗器械生产经营企业积极为灾区捐赠救灾急需药械，截至4月14日下午20时，各企业捐赠救灾用药品、医疗器械共103个品种，价值近140万元。

　　14日，青海省食品药品监督管理局组织车辆连夜将救灾用药械送往玉树灾区。据玉树州食品药品监督管理局的信息反馈，该批药品是第一批运抵救灾前线的药品，缓解了救灾前线缺乏药品、医疗器械的燃眉之急。