医疗器械GSP，认识上的误区与实施上的困境

　　医药网9月9日讯　虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》已经有近10个月的时间，但时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。

　　一、医疗器械GSP认知误区

　　面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械GSP的实施效果。

　　首先，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。

　　医疗器械经营企业需要按照GSP的要求来建立经营过程的管理制度，并切实履行经营过程的主体责任。有许多企业认为，医疗器械GSP的实施会和此前的药品GSP一样实行认证管理，监管部门对于通过GSP检查的企业颁发认证证书。

　　实质上，不管是医疗器械GMP还是GSP，均不实行认证管理，免得与许可管理相混淆。监管部门发布医疗器械生产和经营环节的质量管理规范，其目的在于发布规范树立管理标准，督促和指导企业主动实践落实。

　　企业是践行这些质量管理规范的责任主体，监管部门只是其监督者和指导者。因此，企业还需端正认识，不能坐等监管部门来强制推动。实践落实的关键在于企业的自觉推进而非管理部门的强力贯彻。

　　其次，医疗器械GSP关系到经营企业的生死。医疗器械GSP规范颁发实施至今，仍有很有企业不为所动，错误地认为它与己无关因而高高挂起。

　　从性质上而言，医疗器械GSP规范由于不是行政处罚的直接依据，缺少一些法律责任条款所具有的威慑力。尽管如此，医疗器械GSP规范对企业的影响仍是根本性和决定性的，关系到企业的存废发展。

　　譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

　　诚然，不能获得经营许可证，将不能获得经营第三类医疗器械的合法资质。

　　另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。

　　所有的医疗器械经营企业，应该主动按照GSP的规定去强化医疗器械经营流通环节的质量管理，以便在检查时达到要求。

　　再次，出台医疗器械GSP暗藏淘汰落后企业目的。监管部门推行医疗器械GSP，加强医疗器械经营环节的监管是其明确政策目的。但是，淘汰落后企业、提高行业集中度是另一更具杀伤力的目的。

　　长期以来，医疗器械经营企业多、散、弱的行业现状一直没有得到改变。要重构医疗器械经营的版图格局，十分有必要加强行业产业集中，培育具有竞争力的经营实体。

　　通过对医疗器械GSP的落实检查，对不符合要求的经营企业不再予以备案或经营许可，这将从源头上严把医疗器械经营企业的准入关，对不能达到GSP要求的申请人不再赋予经营医疗器械的资质。

　　同时在过程上严控医疗器械经营质量，对经营环节的安全有效管理提出明确要求，进而对医疗器械经营企业的生态产生严重影响。

　　经过医疗器械GSP的实施贯彻，符合要求的企业数量较之实施前将大为减少，这将有利于具备条件的经营企业发展壮大。最终，医疗器械经营企业的集中度将得到明显提高，从而确立医疗器械经营的新格局。

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