美国开辟处方药向OTC转化的新药品品种

　　日前，勃林格殷格翰公司在英国成功完成了良性前列腺增生（BPH）治疗药物FlomaxReliefMR的非处方药转化，这开辟了处方药向非处方药（Rx-to-OTC）转化的一个新的药品类别。

　　然而，有专家称，要在美国完成类似的Rx-to-OTC转化可能会较困难。

　　法维翰咨询公司总裁Coleman说：“Rx-to-OTC转化要在美国获批是很困难的，因为在美国，没有那种允许药师在配售非处方药之前先对患者进行评估的一类介于处方药和非处方药之间的药物。”

　　Coleman也补充道，FlomaxRelief（盐酸坦洛新）在英国的成功转化对于其在美国的转化申请有一定的推动作用。目前，在英国，无需处方药师便可配售FlomaxRelief。

　　Coleman解释道：“新的药品种类成功转化成OTC的案例越多，说服FDA放宽限制的作用可能就越大”，进而能在美国完成Rx-to-OTC转化的药品种类可能就越多。

　　这家德国公司于3月31日在英国推出了非处方药FlomaxRelief，共有2种包装规格：14粒胶囊装（治疗2周）和28粒胶囊装（治疗4周）。

　　2009年12月，英国药品和保健品监管局（MHRA）批准FlomaxReliefMR从处方药转化成可在药店出售的OTC药，但需在药师的指导下配售。

　　此后，勃林格即在英国推出了非处方药FlomaxReliefMR。此外，英国的监管机构对这次转化还设定了数项其他销售限制，而这些限制是FDA无法在美国现行的监管法规条件下实施的。例如，MHRA除了要求将FlomaxReliefMR置于“柜台后（behindthecounter，BTC）”外，还规定该药要作为OTC药出售，必须是经药师审核后作为“治疗性试验”来使用，且用药时间仅为2周。

　　另外，MHRA规定，年龄介于45~75岁的男性需再接受另一名药师的评估才能再用药4周。此后，若要再继续用药，则必须由医生确诊为BPH或前列腺肥大。