药品规范的“质量优先”期待操作细则

　　近日，一份《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》(下称《规范》)摆在业内专家面前时，除了十年来悬而未决的老问题之外，新问题也随之产生。据了解，迄今为止，在价格控制、支付结算、供应体系这三大问题上，《规范》至今未讨论出结果。

　　在《规范》的总则里就提到：药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则。其中，价格问题最有争议，但这并不意味着质量优先是一个容易细化的因素。

　　据了解，在药品质量方面，是否获得过相关奖项，是否通过国家GMP已经被列入质量评价时需要考虑的因素。

　　由于中国药品质量标准的不统一，因此统一规范中也难以有统一的质量评价细则中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为在中国现阶段并不适合谈论药品统一标准。

　　宋瑞霖表示，目前，《药品法》规定了两种标准，药监局实施的是四种标准，外资企业执行的是国际标准，国内仿制药按照国内的仿制药标准，在这种混乱的局面下，招标中必须建立一个客观、可评估同时可追溯的标准，光靠专家是不行的，没有一个客观的标准是没法进行质量衡量的。

　　而中国医药企业管理协会会长于明德认为，除了国家标准，那些地方和质量相关的药品遴选标准都不是特别准确，目前看来比较准确的是GMP的标准，可以说，后者比前者的质量保障可靠度高，如果凭借此加分是不大会产生异议的，但仍有一个缺点存在，即没有严格定量。

　　可见，如何对质量水平高低的标准进行细化，成为目前集中招标采购中一大难题。于明德表示，也有人建议可以把对药品质量的追踪、检查、处罚过程中的不良记录和药品不良反应记录作为扣分项目。

　　据了解，由于药品不良反应记录样本量不足，且是企业主动上报，因此，该因素尚不具备参考的条件。

　　目前各地招标将国家级奖项当作划分质量层次的因素，规定3年内获得与质量有关的国家级奖项的药品在价格上可以比同类药品高一个梯度。而据内业人士介绍，国务院已经禁止设置与质量有关的奖项，因此，该条款的存在显得有些多余。