寻找中国的药品代工生产(CMO)之星

　　医药网9月30日讯　广义的药品CMO，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

　　狭义的药品CMO，则仅限为已上市药品的委托生产活动，亦即本文所限定的话题。

　　药品委托生产是一种很普遍的经营行为了。在2004版的《药品生产监督管理办法》第四章，即对委托生产进行了专项的描述与规定。除了CFDA明令规定的部分产品之外，绝大多数药品都可以实施委托生产。不过，对委托生产的相关法规，可谓是日趋严格。

　　委托生产法规日趋严格

　　2004年8月5日发布的《药品生产监督管理办法》规定，只要委托方拥有药品生产批准文号，受托方拥有相应GMP资质，即可以申请委托生产。而且，你可以选择将生产中的单一环节进行外包。当时行业内比较普遍的是，很多中药企业将前处理与提取环节外包给其他公司，自家仅保留制剂与包装车间。当然，也有一些见不得光的暗箱行为。比如，某些药品工厂，既无药品批文，又从未通过药品GMP认证，却一直生意兴隆。嘘～嘘……没别的意思，给小孩接个尿而已。

　　2013年11月8日，CFDA发布《关于征求<药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）>意见的函》。函中明显提高了要求。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药均不得委托生产。

　　2014年7月29日，CFDA发布《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，规定所有中药生产企业，必须具备GMP提取车间。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。BDer们不早了，抓紧起床尿尿了！

　　2014年8月14日，CFDA发布正式版《药品委托生产监督管理规定》。明确规定，药品委托生产仅限于委托全部生产环节，而不包括对部分工序进行委托加工。同时，委托方和受托方必须同时具备相应的GMP资质。

　　挂靠生产和委托生产并非一家人

　　说到委托生产，不得不提到挂靠生产。这两个概念容易让人混为一谈，但实质上是截然不同的行为。

　　委托生产是合法的委托加工，需经药品监管部门批准。而挂靠生产则缺乏行业法规支持，私下里协议约定将药品批准文号挂靠在某家生产企业。我相信，资深的医药BD人员一定遇到过挂靠生产情况。尤其在中药行业，有一批药品批准文号都是挂靠文号。从官方渠道查询，这些文号都是属于接受挂靠的生产企业。而私下协议中，往往属于其他企业甚至个人。

　　之所以存在挂靠生产，其实是生产许可制给逼出来的。如果上市许可人制度早些落地，就不会有这些不规范的变通做法。当然，我估计今年热议的上市许可人制度出台时，挂靠生产品种作为历史问题，会被无情地丢到一边，不予理睬。

　　这种挂靠生产行为游走在法律模糊地带，所有权说不清楚，很容易发生纠纷，有一些中药独家品种就是这种情况而没有做起来。这些品种在进行转让时，挂靠生产企业也往往不愿意配合，销售做不起来，转又转不走，陷入僵局。例如：***药品，哎，同学问一下，这个字用五笔怎来拆？

　　五笔高手咋还没到呢？周围一群人在按喇叭，拜托，魔方君，跑题了！呃，我回来了！

　　中国药品委托生产现状

　　我们梳理了中国目前在有效期内的所有委托生产审批，共计1269项。对这些数据进行了不同维度的重构与统计，得到如下结果。

　　A、剂型维度



　　由图可见，目前绝大多数药品委托生产都是注射剂了，占据70%，其次是片剂、颗粒和胶囊剂。这也是最常见的药品剂型嘛，没什么新鲜的。

　　B、品种维度



　　见上图。维轴为药品通用名，横轴为委托加工的申请数量。呃，大输液的代加工最为普遍了。

　　C、委托企业维度



　　篇幅所限，未列出全部企业。说明一下，科伦药业、西南药业虽然排在最前面，但其绝大多数对外委托生产都是交给子公司或关联公司完成，其他代工企业没什么机会的。如果您有代工工厂，多与其他企业接触哦。

　　D、受托企业维度



　　同样，我们把只给自家玩的科伦药业、太极制业都给忽略掉。排在前面的居然是……杭州澳亚。哦呀，澳亚，什么来头，居然是中国代加工最多的药品生产企业！赶紧脑补一下，不然今后不敢愉快地吹牛了。

　　杭州澳亚生物技术有限公司

　　公司位于杭州经济技术开发区，是一家以冻干粉针剂为主导产品的现代生物医药企业。公司占地面积40000多平方米，拥有员工近600人，现有的三个冻干粉针车间年产量5亿瓶，均于2014前年通过国家新版GMP认证。

　　此外， 为了更好的做出高质量产品，澳亚投资5000万元建立无菌培训中心，主要包括但不限于：冻干工艺研究、无菌更衣及无菌行为规范、器具清洗及组装转运、原料配制、无菌模拟培养基灌装、灯检、清洁与消毒等模块。

　　杭州澳亚专注无菌冻干生产，承接委托生产、接受药品技术转让。企业目标为：

　　1、一个专业的、有经验转移单一或复杂项目的无菌冻干委托 生产企业；

　　2、中国无菌冻干委托生产的标杆企业；

　　3、 通过FDA认证的国际药品CMO的生产企业。

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