中药注射剂安全性再评价工作启动

　　为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，5月3日，国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知。中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。

　　通知中要求：

　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效；

　　要加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险；

　　要加强指导，引导药品生产企业开展相关研究，做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作；

　　要高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。

    　《通知》强调，各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。

　　《通知》要求，要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

    《通知》指出，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。

    　最后，《通知》要求，各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。

    　2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。

　　各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。