默沙东新配方HIV药物Isentress（600mg片）关键III期临床获得成功

2016年2月24日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头默沙东（Merck&Co）近日公布了新配方艾生特（Isentress，通用名：拉替拉韦，raltegravir，600mg片剂）关键性全球III期研究ONCEMRK的积极顶线数据。该研究评估了每日一次配方的Isentress600mg片剂（用药：2片600mg，每日一次），作为HIV联合疗法的一部分，用于初治HIV成人患者的治疗。目前，Isentress400mg薄膜衣片为每日服用2次。Isentress作为一种整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒（ARV）制剂联合用药，用于4周及以上HIV-1感染者的治疗。
ONCEMRK研究是一项多中心、双盲、随机、活性药物对照III期临床研究，在初治（以前未接受治疗）HIV-1成人感染者中开展，评估了每日1次1200mg剂量raltegravir（2片600mg）相对于每日2次400mg剂量raltegravir，分别与每日一次Truvada（恩诺福韦/恩曲他滨，tenofovir/emtricitabine）联合用药96周的安全性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中，患者将接受连续96周的治疗，该非劣效性研究的主要疗效终点是治疗48周时实现病毒学抑制（HIVRNA水平＜40拷贝/毫升）的患者比例。次要终点包括：治疗48周时CD4细胞计数从基线的变化和耐受性。
数据显示，该研究达到了主要疗效终点：与Isentress（raltegravir，400mg片，每日2次）+Truvada治疗组相比，1200mg剂量raltegravir（2片600mg，每日一次）+Truvada治疗组在实现HIVRNA水平＜40拷贝/毫升的患者比例方面，达到了统计学上的非劣效性。此外，次要终点方面，2个治疗组在耐受性和免疫疗效（治疗的第48周CD4细胞从基线的变化）相当。
默沙东计划在今年晚些时候，将该研究的详细数据提交至即将召开的医学会议，同时向FDA提交Isentress（600mg片剂）的上市申请。该研究中的新配方raltegravir600mg片剂（用药2片600mg，每日一次）尚未批准，不能与已上市销售的Isentress（400mg片剂，每日2次）互换用药。
目前，Isentress（400mg片剂，每日2次）适应症为联合其他抗逆转录病毒制剂，用于年龄为4周及以上的HIV-1感染者的治疗。需要指出的是，Isentress并不能治愈艾滋病或HIV-1感染，但联合其他药物治疗时，与更大的治疗缓解可能性相关。
关于Isentress（艾生特）：Isentress（raltegravir）由默沙东研发，是上市的首个HIV整合酶抑制剂，于2007年10月获FDA批准，该药是继鸡尾酒疗法出现10年之后HIV治疗领域的又一个里程碑，对初治患者、已产生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是对抗HIV/AIDS的新型药物，能够阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合，该药常与其它抗逆转录病毒（ARV）药物联合用药，用于治疗HIV-1感染的成年患者。
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原始出处：Merck’sInvestigationalOnce-DailyFormulationofISENTRESS?(raltegravir)MeetsPrimaryandSecondaryEndpointsinPivotalPhase3Study
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