复星医药子公司陷药品安全事件 被质疑信披违规

　　医药网2月3日讯　复星医药又一次被卷入药品安全的行业性事件。

　　1月18日，网易财经报道称，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）正在叫停国内小牛血类药品的生产。上海复星医药集团股份有限公司（以下简称“复兴医药”）子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）的主要产品“奥德金系列”正是小牛血类药品。

　　报道一出，复兴医药当日股价下滑3%，有长期关注复星医药的投资者分析称当日市值蒸发了11%。随着事件的进一步发展，复兴医药的股价更是出现了单日5.4%的跌幅。

　　作为复星集团董事长郭广昌的发家之地，复星医药面临的问题似乎不只于此。

　　被质疑信息披露违规

　　此次小牛血类药品停产风波起于2015年6月，当时食药监总局飞行检查时发现武汉华龙生物制药有限公司（下称“武汉华龙”）违规从牛杂经销处购入小牛血去蛋白提取物中间产品。

　　一位不愿透露姓名的业内人士称，食药监总局随后开展了针对小牛血类药品全行业的调查。

　　2015年12月，一份国家食药监总局内部文件《关于召开小牛血类药品检查检验情况通报会议的通知》中提及“该类产品存在系统性风险和安全隐患”。

　　随后有知情人士表示，目前国家食药监总局已经口头叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新的行业标准，涉及包括复星医药等7家上市公司在内共11家生产企业。

　　复星医药2014年财报显示，复星医药当年增持奥鸿药业23%股权，并达到93%的绝对控股。奥鸿药业营业收入约9.2亿元，约占集团收入8%，净利润4.8亿元，占到利润总额的18%。

　　2016年1月，一篇名为《复星医药闷声停产否认信批违规》的报道在网上引起热议，该报道称奥鸿药业小牛血类产品“奥德金”已停产超过5个月，但复星医药对此没有披露。并从奥鸿药业、武汉人福和圣泰生物各自的经销商那里也证实了小牛血类药品行业停产这一消息。

　　清华大学经济管理学院医疗管理研究中心曹健在法治周末记者采访时表示，“据我了解小牛血类药品的生产确实是食药监总局叫停了，而复星医药停产已近半年”。

　　随后复星医药连发两份公告对此予以否认，称奥德金系2015年11月起主动停产，未收到食药监总局任何有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知，没有公告停产是由于对集团利润影响有限。

　　公告称，“奥德金”系列产品2014年销售收入为6.7145亿元，净利润为3.5369亿元，利润率高达52%。2015年的销售收入、扣除应分摊成本和费用后的净利润与2014年的差异，属于正常销售波动；其销售收入、扣除应分摊成本和费用后的归属净利润贡献占本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）合并报表口径营业收入、归属于上市公司股东净利润的比重较2014年变动均未达到10%，未对本集团2015年经营业绩造成重大影响。

　　1月24日，复星集团董事长郭广昌在复星集团举办的全球工作会议上称：“复星是一家透明的企业，这是我们的企业文化，我们的价值观不会改变。”他同时表示复星定会稳守底线。

　　北京鼎臣医药咨询史立臣表示，“这次行业性事件企业自己主动停产的可能性极小，何时停产需要食药监总局公开确认，不能完全由企业自己说了算”。

　　然而掌握事件关键信息的食药监总局对外称“一切以官网信息为准”，但截至记者发稿，食药监总局官网尚未出现有关小牛血类药物停产事件的任何信息。

　　北京市盈科律师事务所律师臧小丽认为，“一个主要产品的生产线停产本身应该是会对公司股价造成较大影响，而从市场反应来看股价也确实产生了影响，我认为应当达到了证监会要求的信息披露的标准。此外，如果食药监总局确实叫停了行业停产，那么也属于外部条件发生变化，无论是否具有行政文件，企业都应该在知道信息的第一时间披露”。

　　新标准未出急于恢复生产？

　　小牛血类药品在临床中主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。其用药金额在神经系统药物中是位居第三位的支柱性品种。其原料一旦出现问题，可能会引起人畜共患病毒或排斥反应。

　　食药监总局药化监管司司长李国庆在接受媒体采访时表示，小牛血类药品属于生化药品。由于原料多来源于动物组织、成分复杂，生化药品的生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产。

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