青海春天“虫草风波”暂告段落 更换新证仍存变数

　　医药网2月23日讯　身陷“质量门”和“无证门”风波的青海春天药用科技股份有限公司（以下简称青海春天），现在可以暂缓一口气了。

　　2月20日，青海春天公告称，青海食药监局同意将公司控股子公司青海春天药用资源利用有限公司（以下简称春天药用）的《药品生产许可证》有效期延续至2016年3月31日。在此期间青海春天需要根据青海省海东市食药监局的《申请材料补充通知书》补充换发《药品生产许可证》自查报告及补交电子文件。

　　不过，青海春天在公告里还表示，到期后能否获得新的《药品生产许可证》还存在不确定性。

　　先是被证监会指出未更换新版《药品生产许可证》，又被食药监总局（以下简称CFDA）质疑虫草中砷含量超标，这个猴年着实让青海春天感受了一把“上蹿下跳”。

　　2月20日，青海春天公告表示，春天药用已开始根据该《申请材料补充通知书》的要求开展相关工作，以加快换发新证的相关工作。

　　CFDA此前表示，“为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省（区、市）食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。”并且，“未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》。”

　　对于春天药用没有获得新《药品生产许可证》的具体原因，《每日经济新闻》记者致电青海食药监局，并应对方要求发送采访提纲，不过截至发稿未收到回复。

　　尽管春天药用获得了一个多月的缓冲期，但业内对其能否顺利换证表示担忧。青海春天在公告里坦言，春天药用到期后能否获得新的《药品生产许可证》还存在不确定性。

　　CFDA不久前曾公告表示，冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为4.4～9.9mg/kg，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。虽然青海春天要求CFDA拿出依据证明其产品存在的问题，但像一颗随时引爆的定时炸弹。

　　一家中药企业人士此前向《每日经济新闻》记者表示，“国家食药监总局的消费提示中指明了冬虫夏草属于中药材，不属于药食两用物质，‘极草’纯片以前上市时就有一些非议，主要争论点也是这个。”

　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“极草不属于药品，《药品生产许可证》对其生产没有影响。但如果没有该证，则企业的经营性质就要发生改变，届时极草的身份会变得很尴尬。”

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