绿叶制药又一微球制剂产品获FDA临床许可 |
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医药网3月15日讯 近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次，通过505（b）（2）途径在美注册。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
据《2015年癌症统计》（Cancer Statistics in 2015），前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤，2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%。相信LY01005拥有良好的市场潜力，并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。
除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床，可提交新药申请，有望成为第一个在美国上市的中国新药。
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醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次，通过505（b）（2）途径在美注册。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
据《2015年癌症统计》（Cancer Statistics in 2015），前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤，2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%。相信LY01005拥有良好的市场潜力，并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。
除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床，可提交新药申请，有望成为第一个在美国上市的中国新药。
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