9家中国医药企业收到FDA禁令！

　　医药网5月6日讯　如今，国内药企不仅面临各级药监部门飞行检查、数据核查的压力，在国际市场同样如此。

　　越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场绝非易事。近年来，FDA更是大幅度增加了对中国药企的检查员人数和次数，“重拳”频频出现。

　　今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。

　　目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份（剔除内容完全相同的公司项，保留相同公司不同地址项），2009年最多时达到9份，为同一天签发，此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上，今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。

年份
进口禁令份数
2009年
9
2010年
7
2011年
3
2012年
2
2013年
5
2014年
6
2015年
4


　　看来在数据完整性大潮流下，中国企业还需要未雨绸缪，不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件，提升管理，彼时怕是失大于得，弊大于利。

发布日期
公司名称

2016-01-20
Zhejiang HisoarPharmaceutical Co. Ltd.
浙江海翔
2016-02-11
Tianjin ZhonganPharmaceutical Co., Ltd
天津中安
2016-03-14
Guangzhou HaishiBiological Technology Co., Ltd.
广州海诗
2016-04-06
Xinxiang TuoxinBiochemical Co. Ltd
新乡拓新
2016-04-06
XinxiangPharmaceutical Co. Ltd
新乡药业
2016-04-19
Chongqing LummyPharmaceutical Co. Ltd.
重庆莱美
2016-04-19
Chongqing LummyPharmaceutical C
重庆莱美
2016-04-19
Beijing LunarsunPharmaceutical Co., Ltd
北京莱瑞森
2016-04-29
Beijing TaiyangPharmaceutical Industry Co Ltd
北京太洋


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