药企监管趋严促行业转型升级

　　医药网7月1日讯　获悉，《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》本周起陆续下发到各地医药制造企业手中。《通知》要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案；如果不一致，则必须停止生产或者进口，并进行重新论证。

　　《通知》要求药品生产企业应于2016年12月31日前完成上述自查、研究验证、提交备案或补充申请等相关工作；未按时完成的，应暂停生产或进口。另外，《通知》指出，2017年3月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门备案或核准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的有关规定进行处罚，并向社会公开相关药品生产企业法定代表人和相关责任人员。

　　据医药企业管理协会相关人士分析，随着生产企业自查风暴来临，意味着淘汰落后产能将开始，大批药企或停产。长期来看利好龙头企业，并有望促使行业规范发展。

　　在券商研究人士看来，生产现代化、智能化的制药设备企业，如东富龙、迦南科技等上市公司有望在我国医药工业转型升级的过程中获益。券商研报指出，东富龙作为国内冻干行业的龙头企业，在“后GMP 时代”通过制药装备产品延伸，积极拓展海外市场销售、国内系统总包工程及打造4.0 智慧工厂，使得公司原有主业能够保持较为稳定的增长，并具备了成为综合性的制药装备龙头企业的潜质。迦南科技29日公告称，出资1540万元收购瑞安市凯鑫隆制药机械科技有限公司55%的股权，收购完成后，凯鑫隆将成为公司控股子公司。公司把握行业整合机遇，并购后将有望提升整体业绩。

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