强生、GE、美敦力、飞利浦...在中国召回医械产品

医药网7月5日讯　

　　1、美敦力（上海）管理有限公司对可植入神经刺激系统、植入式神经刺激系统、植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器、脑深部电刺激延伸导线套装主动召回

　　美敦力（上海）管理有限公司报告：公司收到投诉，涉及两个方面，一是患者在接受脑深部电刺激治疗后丧失游泳能力（协调障碍），二是在制备隧道手术中使用脑深部电刺激时发生患者损伤。公司认为上述问题是脑深部电刺激治疗过程的一个后续结果，与器械故障不相关，但需要增加相关警示。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回

　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：企业发现，在磁体内壁的小范围区域，在特定扫描状态下产生的温度对直接接触或未使用填充垫的患者可能造成风险。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　3、碧迪医疗器械（上海）有限公司对比浊仪定标管（散射光浊度法）主动召回

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司报告：公司发现涉及批次产品包装盒标签上所印刷到期日不正确。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　4、飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告：在非圆形、非自动人体轨迹跟踪的双探头相对180度扫描过程中，探头可能会碰触到患者身体。如果发生这种情况，碰触传感器将引起扫描暂停。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　5、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告：扫描床后盖存在缺陷，可能会破裂，进而对未注意到损坏的操作人员、患者等现场人员造成潜在危害。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　6、德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸机主动召回

　　德尔格医疗设备（上海）有限公司报告：企业内部测试发现涉及产品的一次性小儿通气回路存在单向阀泄漏问题，单向阀的泄漏可能导致病人呼出的气体进入呼吸回路，这样病人可能重复吸入已呼出的气体，导致氧气浓度会降低。公司决定召回相关产品，本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　7、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对钙测定干片（比色法）主动召回

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现，涉及产品进行血浆或血清检测时出现偏差结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　8、上海儒博贸易有限公司对视频喉镜系统主动召回

　　上海儒博贸易有限公司报告：涉及产品的手柄叶片顶端存在分裂风险可能造成病人插管失败。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　9、康尔福盛（上海）商贸有限公司对呼吸机主动召回

　　康尔福盛（上海）商贸有限公司报告：涉及产品传感器通讯警报面板上的熔断器存在缺陷，导致用户界面断电无显示，并中止患者通气。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　10、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对卵泡刺激素测定试剂包（化学发光法）、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品（化学发光法）、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）主动召回

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现，由于注册证变更，变更内容为：生产商注册地址变更、代理人变更，导致产品的标识信息与注册证信息不一致。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　11、锐珂（上海）医疗器材有限公司对多功能医疗影像处理及管理系统软件主动召回

　　锐珂（上海）医疗器材有限公司报告：公司发现，用户将ImageSuite软件用于接收计算机断层扫描和核磁影像时，如果影像带有特定的（患者）影像方位标记，并且配置为在影像上叠加显示该标记时，标记L（左）和R（右）以及A（前）和P（后）的显示可能会正好相反。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　12、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉主动召回

　　捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告：公司发现有两个特定批次产品可能存在包装混淆，导致产品实际尺寸与包装标识不一致。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　13、强生（上海）医疗器材有限公司对空心螺钉主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司未注册纯钛材料的空心螺钉，上市销售纯钛材料的空心螺钉不符合中国法规。公司主动召回相关产品。召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　14、强生（上海）医疗器材有限公司对补片主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司研究发现涉及产品的复发率或再次手术率高于其它补片的平均复发率。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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