华海药业伏立康唑片获FDA批准 |
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医药网8月16日讯 华海药业8月15日晚间公告，公司日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发，于2002年在美国上市。据公告透露，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。
华海药业近年来海外制剂申报进入收货季，今年已有缬沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、伏立康唑片获得FDA批准文号，卡托普利片原料药供应商及生产场地变更申请也获得批准，公司合计获得美国ANDA文号已达25个。今年上半年制剂销售收入达8.77亿元，同比增长41.37%，随着去年获批的缬沙坦等品种的放量，华海药业未来制剂出口或将持续增长。
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伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发，于2002年在美国上市。据公告透露，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。
华海药业近年来海外制剂申报进入收货季，今年已有缬沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、伏立康唑片获得FDA批准文号，卡托普利片原料药供应商及生产场地变更申请也获得批准，公司合计获得美国ANDA文号已达25个。今年上半年制剂销售收入达8.77亿元，同比增长41.37%，随着去年获批的缬沙坦等品种的放量，华海药业未来制剂出口或将持续增长。
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