一致性评价品种选择教程：全面分析药品价值，抉择前完成三步骤

　　医药网9月28日讯　在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》（国办发[2016]8号）下发之后，国务院、CFDA、中检院先后发布了20余个相关公告，公告涉及一致性评价的各个环节，从发布公告的频度和密集程度可以看出此项一致性评价工作不同于以往工作的特点，相当严肃且相当紧迫。并且，开展仿制药一致性评价工作业已被列入“十三五”规划重点任务，上升到了国家战略层面。面对这项工作，仿制药企“家家有本难念的经”，选择哪些品种开展一致性评价是其中一个关键的难点问题。

　　背景与难度

　　1、必然性

　　淘汰行业低端产能，仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措。目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。据了解，国内仿制药行业毛利率不到10%（国际平均水平约为40%-50%），而且过半品种高度重复。

　　一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路，也是缓解国内医保、药价新政压力的必然选择。

　　仿制药与原研药一致性是国际通行原则，一致性评价是很多国家都走过的路。上世纪70年代，美国启动仿制药生物等效性评价，开始关注仿制药的疗效，历时10年，淘汰6000种未通过一致性评价的药品。英国曾对3.6万种药品进行一致性评价。日本则于上世纪90年代末启动药品品质再评价工程。上述三个国家都实现了仿制药产业的升级，药品质量、行业生态、工业价值得以显著提升。我国2001年修订的《药品管理法》，把仿制药集中到国家统一审批，开始要求仿制药作临床试验；2007年鼓励仿制原研药，但还不是强制性要求。《国家药品安全“十二五”规划》印发时，提出了仿制药与原研药质量一致性评价的任务；去年国务院的44号文，提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在国内可以说是“补课”。

　　2、选择难度

　　笔者梳理发现，目前首批需要在2018年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家（见表1）。批准文号的品种重复性极高，一个品种超过300个品准文号的有16种，100个批准文号的有44种。仅复方磺胺甲医药网新闻