FDA授予艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530突破性药物资格

2016年10月07日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予ABT-493/ABT-530治疗基因型1丙型肝炎（GT1-HCV）的突破性药物资格，具体为既往接受直接作用抗病毒药物（DAAs，包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂）治疗失败的GT1-HCV群体。
ABT-493/ABT-530（300mg/120mg）是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒，开发用于全部6种基因型丙肝的治疗；其中，ABT-493（glecaprevir，G）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，ABT-530（pibrentasvir，P）则是一种NS5A抑制剂。除了ABT-493/ABT-530之外，艾伯维目前也正在调查全口服丙肝鸡尾酒Viekirax+Exviera8周治疗方案的疗效和安全性。根据上周公布的III期临床数据显示，Viekirax+Exviera8周方案一线治疗基因型1b丙肝（GT1b-HCV）的治愈率（SVR12）达到了98%之高。
FDA授予ABT-493/ABT-530突破性药物资格，是基于II期MAGELLAN-1临床研究的积极数据。目前，艾伯维正在积极推进泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-5306的全球性III期临床项目，评估治疗全部6种基因型丙肝的疗效和安全性。该项目包括6个III期临床研究，其中：
4个ENDURANCE研究在无肝硬化的丙肝群体中评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530治疗12周的疗效和安全性。具体为，ENDURANCE-1研究在基因型1丙肝（GT1HCV）患者中开展，比较ABT-493/ABT-530治疗12周和治疗8周的治愈率（SVR，持续病毒学应答）；ENDURANCE-2研究在基因型2丙肝（GT2HCV）丙肝患者中开展，评估ABT-493/ABT-530相对于安慰剂的疗效和安全性；ENDURANCE-3研究在初治（treatment-naive）基因型3丙肝（GT3HCV）患者中开展，比较泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530与百时美开发的丙肝鸡尾酒sofosbuvir/daclatasvir的疗效和安全性；ENDURANCE-4研究在基因型4-6（GT4,GT5,GT6HCV）丙肝患者中开展。
2个EXPEDITION研究在难治性丙肝群体中开展，评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530的疗效和安全性。具体为，EXPEDITON-1研究在伴有代偿性肝硬化（Child-PughA级）的基因型-1、-2、-4、-5、-6丙肝患者中开展。EXPEDITION-4研究在伴有重度肾功能损害及终末期肾病（ESRD）、伴或不伴肝硬化的基因型1-6丙肝患者中开展。
这些研究的更多信息详见www.clinicaltrials.gov(NCT02604017,NCT02640482,NCT02640157,NCT02636595,NCT02642432,NCT02651194)。据估计，全球大约有1.6亿丙肝患者，GT1在6种主要丙肝基因型中最为普遍，影响大约8300万例患者。
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原始出处：AbbViesInvestigationalHCVRegimenReceivesU.S.FDABreakthroughTherapyDesignation
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