礼来类风湿新药baricitinib关键III期临床显著改善患者生活质量

2016年11月4日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头礼来（EliLilly）与合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎（RA）新药baricitinib关键性III期临床研究（RA-BEACON）的新数据。数据显示，与安慰剂相比，baricitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）显著改善了患者自报的预后和健康相关生活质量（HRQOL）、疲劳、疼痛。
RA-BEACON研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）制剂（包括重磅药物Humira[阿达木单抗]和Enbrel[依那西普]）治疗失败并且正在服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展。研究中，除了接受cDMARDs背景疗法外，患者还接受每日口服一次baricitinib或安慰剂治疗。此次公布的新数据显示，治疗24周后，与安慰剂相比，baricitinib显著改善了大多数患者报告的临床结局。其中，每日口服一次4mg剂量baricitinib的患者组表现出最快速和最大幅度的改善。之前公布的临床数据显示，baricitinib在这些患者也表现出显著的临床疗效。
该研究中，健康相关生活质量（HRQOL）采用36项健康调查简表（SF-36）评价，这是一种患者报告工具，收集多个方面的信息，包括身体功能、身体疼痛、一般健康状况、局限性作用、身体活力、社会功能。SF-36反映了身体部分和心理部分得分。研究结果如下：
在治疗12周时，各治疗组身体部分得分实现临床重要改善（≥5）的患者比例为：baricitinib2mg剂量组为49%（p≤0.001）；baricitinib4mg剂量组为53%（p≤0.001）；安慰剂组为32%。
在治疗24周时，各治疗组身体部分得分实现临床重要改善（≥5）的患者比例为：baricitinib2mg剂量组为39%（p≤0.001）；baricitinib4mg剂量组为45%（p≤0.001）；安慰剂组为21%。
在治疗4周时，与安慰剂组相比，baricitinib2mg剂量组和4mg剂量组SF-36中身体部分改善也实现了统计学意义的显著改善，这种改善作用一直持续到24周。
baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2抑制剂，每天一次口服给药。目前已知存在4种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
今年1月，礼来已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了baricitinib的新药申请（NDA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
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原始出处：NewdatafrompivotalRA-BEACONstudyshowsignificantimprovementinpatient-reportedoutcomesinrheumatoidarthritispatientstreatedwithbaricitinibcomparedtoplacebo
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