CFDA最新批准，100个医疗器械获准上市

　　医药网6月21日讯　6月20日，CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》（2017年第74号），披露了今年5月，CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品17个。

　　下面，是该月获批的医疗器械清单：

序
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性使用电圈套器
江苏常美医疗器械有限公司
国械注准20173220741
2
电子支气管内窥镜
上海成运医疗器械股份有限公司
国械注准20173220742
3
等离子射频手术系统
江苏邦士医疗科技有限公司
国械注准20173250743
4
放射治疗轮廓勾画软件
上海大图医疗科技有限公司
国械注准20173700744
5
手术导航系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
国械注准20173540745
6
一次性使用电圈套器
浙江创想医学科技有限公司
国械注准20173220746
7
半导体激光脱毛仪
北京冠舟科技有限公司
国械注准20173240747
8
肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400748
9
EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400749
10
巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400750
11
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400751
12
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400752
13
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京润诺思医疗科技有限公司
国械注准20173400753
14
风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400754
15
糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京润诺思医疗科技有限公司
国械注准20173400755
16
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400756
17
EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400757
18
肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400758
19
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400759
20
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173400760
21
椎间融合器
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准20173460765
22
种植牙系统
江苏创英医疗器械有限公司
国械注准20173630766
23
椎间融合器
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准20173460767
24
金属锁定接骨板系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20173460768
25
一次性使用精密过滤输液器带针
南通亿仕得医疗器械有限公司
国械注准20173660769
26
髋关节假体
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173460770
27
膝关节假体
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173460771
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准20173650874
29
尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）
无锡市申瑞生物制品有限公司
国械注准20173403176
30
药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
博奥生物集团有限公司
国械注准20173403177
31
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20173403178
32
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20173403179
33
氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准20173403180
34
氩气高频电刀
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准20173253181
35
组织粘合胶
北京康派特医疗器械有限公司
国械注准20173653182
36
穿刺扩张器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173773184
37
一次性使用避光精密过滤输液器带针
浙江康泰医疗器械有限公司
国械注准20173663185
38
金属骨针
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20173463186
39
金属接骨螺钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20173463187
40
金属骨针
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准20173463188
41
电子下消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20173223189
42
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20173223190
43
超声骨刀机
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
国械注准20173233191
44
磁控胶囊胃镜系统
安翰光电技术（武汉）有限公司
国械注准20173223192
45
一次性无菌椎间盘穿刺针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20173153193
46
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20173223194
47
眼科A型超声测量仪
徐州市凯信电子设备有限公司
国械注准20173233195
48
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
国械注准20173403196
49
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20173403197
50
ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
中山生物工程有限公司
国械注准20173403198
51
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
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