辽宁省械企飞检启动，3家企业被停产、整改 |
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医药网6月20日讯 又一省，辽宁也启动了医疗器械生产企业飞行检查工作。
2017年5月中下旬，辽宁省药监局对3家医疗器械生产企业生产质量管理体系运行情况进行了飞行检查。
依据该局最近发布的飞检公告，3家械企中的2家被责令整改，还有一家被责令停产整改。
1、对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用真空采血管
检查发现的主要问题：
成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品（规格型号：BK720K2E，紫色2ml） 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。
用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。
电子天平（编号：BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。
喷雾机（型号：HY-100EDTA，HY-100BCA-T）未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。
《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。
《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1：100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。
《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。
未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。
未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。
未制定添加剂配制工序的操作规程。
2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g-0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。
《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。
留样室无温度监测和控制措施。
一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH，绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支，记录记载的留样数与实际留样数不一致。
一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响，应根据地域海拔设定负压，以保证合理的抽吸体积，但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围，未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。
未建立不合格品处置记录。
未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。
处理措施：由沈阳市药监局负责监督整改工作，并加强日常监管。
2、对沈阳汇德医疗器械有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流导管及附件
检查中发现的主要问题：
十万级洁净区靠墙壁区域摆放数个铁皮柜， 未对其清理和消毒作出规定。
《洁净室空气消毒管理规定》规定的臭氧消毒浓度和时间不能保证消毒效果。
水系统采用的消毒方式不能有效确保对储罐的消毒，无RO膜的更换记录， 未对呼吸器的维护保养或更换进行规定。
《PVC（PU）软管挤出工艺卡》未规定牵引转数的设定方法及设定依据。
在组装生产工序中擦硅油工装未规定使用期限。
《环氧乙烷灭菌确认过程再确认方案及报告》与《环氧乙烷灭菌工艺规程》灭菌时间均为8小时，实际灭菌操作是灭菌8小时断电后，保持一定温度、湿度、压力至15小时，实际操作未按确认方案和工艺规程执行。
《挤出PU导管技术规程》规定抽验数量为13根，PU导管半成品（批号161223， 规格型号9Fr）过程检验记录中记载抽验量为8根，检验记录记载的抽验量与技术规程规定的抽验量不一致。
环氧乙烷残留量检验结果多批次接近合格标准上限，企业未对此进行原因分析及采取必要的措施降低产品安全风险。
处理措施：由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
3、对沈阳利达医疗仪器厂飞行检查情况
产品：内窥镜全自动清洗消毒机
检查中发现的主要问题：
未对企业负责人及生产、检验人员进行相关培训，上述人员不熟悉医疗器械相关法规及企业质量体系文件。
库房无原材料、中间品存储台账，无出入库记录。
部分生产设备（亚克力压吹塑一体机）、检验仪器和设备（耐压测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻表）无操作规程。
企业未对产品设计开发输出的采购信息、生产和服务信息、检验规程和指导书等主要技术文件进行归档管理。
设备外形与注册检验产品外形不一致，企业不能提供变更评审记录。
未按照《采购控制程序》规定对开关电源、控制板等零部件的供应商进行评定，未与超生波换能、ORP电极、变压器、电极、箱体等零部件供应商签订质量协议，不能提供超生波换能、ORP电极、变压器等零部件采购记录，采购信息未包含采购零部件、外协零部件的技术参数。
无内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCCB-1000）作业指导书。
内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCC-1000）作业指导书缺少安装工序所需零部件规定及安装示意图，生产工序不全。
《生产过程记录》（LD/PM7.5-08）未记录生产过程使用的零部件及生产设备。
《保修记录》未在受控状态，《保修记录》中解决方法项目记录不全，未进行故障原因分析。
未对2016年监督抽验不合格情况采取的预防纠正措施的有效性进行评估。
未开展2015年、2016年质量管理体系内审及管理评审。
处理措施：企业针对上述缺陷问题，已停产整改；由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
医药网新闻
2017年5月中下旬，辽宁省药监局对3家医疗器械生产企业生产质量管理体系运行情况进行了飞行检查。
依据该局最近发布的飞检公告，3家械企中的2家被责令整改，还有一家被责令停产整改。
1、对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用真空采血管
检查发现的主要问题：
成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品（规格型号：BK720K2E，紫色2ml） 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。
用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。
电子天平（编号：BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。
喷雾机（型号：HY-100EDTA，HY-100BCA-T）未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。
《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。
《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1：100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。
《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。
未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。
未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。
未制定添加剂配制工序的操作规程。
2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g-0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。
《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。
留样室无温度监测和控制措施。
一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH，绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支，记录记载的留样数与实际留样数不一致。
一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响，应根据地域海拔设定负压，以保证合理的抽吸体积，但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围，未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。
未建立不合格品处置记录。
未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。
处理措施：由沈阳市药监局负责监督整改工作，并加强日常监管。
2、对沈阳汇德医疗器械有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流导管及附件
检查中发现的主要问题：
十万级洁净区靠墙壁区域摆放数个铁皮柜， 未对其清理和消毒作出规定。
《洁净室空气消毒管理规定》规定的臭氧消毒浓度和时间不能保证消毒效果。
水系统采用的消毒方式不能有效确保对储罐的消毒，无RO膜的更换记录， 未对呼吸器的维护保养或更换进行规定。
《PVC（PU）软管挤出工艺卡》未规定牵引转数的设定方法及设定依据。
在组装生产工序中擦硅油工装未规定使用期限。
《环氧乙烷灭菌确认过程再确认方案及报告》与《环氧乙烷灭菌工艺规程》灭菌时间均为8小时，实际灭菌操作是灭菌8小时断电后，保持一定温度、湿度、压力至15小时，实际操作未按确认方案和工艺规程执行。
《挤出PU导管技术规程》规定抽验数量为13根，PU导管半成品（批号161223， 规格型号9Fr）过程检验记录中记载抽验量为8根，检验记录记载的抽验量与技术规程规定的抽验量不一致。
环氧乙烷残留量检验结果多批次接近合格标准上限，企业未对此进行原因分析及采取必要的措施降低产品安全风险。
处理措施：由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
3、对沈阳利达医疗仪器厂飞行检查情况
产品：内窥镜全自动清洗消毒机
检查中发现的主要问题：
未对企业负责人及生产、检验人员进行相关培训，上述人员不熟悉医疗器械相关法规及企业质量体系文件。
库房无原材料、中间品存储台账，无出入库记录。
部分生产设备（亚克力压吹塑一体机）、检验仪器和设备（耐压测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻表）无操作规程。
企业未对产品设计开发输出的采购信息、生产和服务信息、检验规程和指导书等主要技术文件进行归档管理。
设备外形与注册检验产品外形不一致，企业不能提供变更评审记录。
未按照《采购控制程序》规定对开关电源、控制板等零部件的供应商进行评定，未与超生波换能、ORP电极、变压器、电极、箱体等零部件供应商签订质量协议，不能提供超生波换能、ORP电极、变压器等零部件采购记录，采购信息未包含采购零部件、外协零部件的技术参数。
无内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCCB-1000）作业指导书。
内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCC-1000）作业指导书缺少安装工序所需零部件规定及安装示意图，生产工序不全。
《生产过程记录》（LD/PM7.5-08）未记录生产过程使用的零部件及生产设备。
《保修记录》未在受控状态，《保修记录》中解决方法项目记录不全，未进行故障原因分析。
未对2016年监督抽验不合格情况采取的预防纠正措施的有效性进行评估。
未开展2015年、2016年质量管理体系内审及管理评审。
处理措施：企业针对上述缺陷问题，已停产整改；由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
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