总局发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　医药网7月21日讯　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号
受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
CQZ1600084
微波治疗机
吉林市泰来科技
有限责任公司
佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院
2
CQZ1600130
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
山东吉威医疗
制品有限公司
CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院 CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院
3
CQZ1600159
聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器
天津博硕倍生物
科技有限公司
天津市天津医院、天津市第四中心医院、天津市人民医院
4
CQZ1600188
血管重建装置
微创神通医疗科技
（上海）有限公司
上海长海医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、广州医科大学附属第二医院、河南省人民医院
5
CQZ1600204
252Cf中子后装治疗系统
深圳市中锎普瑞
科技有限公司
第三军医大学第三附属医院（大坪医院）、广东省粤北人民医院
6
CQZ1600298
医用可吸收合成免打结缝合线
天津市东南恒生
医用科技有限公司
中国人民解放军北京军区总医院、天津医科大学总医院
7
CQZ1600337
空心纤维
血液透析器
苏州君康医疗
科技有限公司
南方医科大学南方医院、天津市人民医院、内蒙古医科大学附属医院
8
CQZ1600519
心血管扩张
球囊导管
徐州亚太科技
有限公司
中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江大学医学院附属儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院
9
JQZ1700130
基因测序系统
Life Technologies Holdings Pte Ltd
复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院
10
CSZ1600257
幽门螺旋杆菌
唾液检测试剂盒（胶体金法）
美利泰格诊断试剂
（嘉兴）有限公司
陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、南华大学附属南华医院


　　食品药品监管总局

　　2017年7月20日

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