RTH258（brolucizumab）或使nAMD患者视力得到改善

全球眼科领域的领导者诺华公司日前在巴塞尔宣布，在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中，RTH258（brolucizumab）6mg治疗方案达到主要终点和关键次要终点。在HAWK研究中，RTH2583mg也达到了这些终点。这些关键研究在全球400个研究中心共招募了1800多例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。主要疗效终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。关键次要疗效终点为治疗第36-48周的BCVA与基线相比的平均变化。主要和关键次要疗效终点均已达到，p值具有高度显著性。RTH258显示出良好的耐受性，眼部和非眼部（全身）总体不良事件发生率均与阿柏西普相当。与需每8周给药一次的阿柏西普相比，RTH258显示出持久的疗效。在负荷剂量期至第48周期间，多数患者（HAWK研究中57%的患者以及HARRIER研究中52%的患者）每12周接受一次RTH258治疗（q12w）即可维持疗效。•在两项头对头比较的关键III期临床研究中，RTH258均达到了主要疗效终点，即第48周BCVA与基线相比的平均变化不劣于阿柏西普。•这两项临床研究中，在负荷剂量期至第48周期间，6mgRTH258治疗组中分别有57%和52%的患者每12周注射一次RTH258(q12w)可维持疗效。•在这两项临床研究中，RTH258的眼部和非眼部不良事件总发生率均与阿柏西普相当。诺华全球药品开发负责人兼首席医学官VasNarasimhan指出：“上述结果明确且有力地证明了RTH258能够降低注射频率，同时提供良好的视力改善效果。诺华在开发视力保护药物方面一直不懈努力，此次我们也乐于看到RTH258为nAMD的治疗带来了新的希望。基于这些有力的数据，我们期待与药品监管部门合作，将这一前沿疗法引入市场，以造福广大患者。”对RTH258的详细数据分析还在进行中，分析结果将在即将召开的医学大会上公布。RTH258是一种高度创新的单链抗体，与已批准疗法相比，它能显著提高眼内的抗体浓度。诺华希望能够在完成最终生产工艺的药物动力学研究之后，于2018年进行药品备案。RTH258具有药效长、疗效好、给药频率较低等优势，能满足nAMD患者的各种临床需求。关于HAWK和HARRIERHAWK和HARRIER在全球400个研究中心共招募了1800多例患者，是首批也是目前唯一的专门针对nAMD患者的全球头对头比较临床研究，前瞻性地证明了研究药物每12周注射1次具有出色的疗效。这两项研究均为持续96周的前瞻性、随机、双盲、多中心研究，是RTH258III期临床开发的一部分。这两项研究的目的是比较玻璃体内注射RTH2586mg和3mg（仅HAWK研究有RTH2586mg剂量组）与阿柏西普2mg相比在nAMD患者中的疗效和安全性。HAWK和HARRIER研究的主要疗效终点为第48周时最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。次要终点包括治疗第36-48周BCVA与基线相比的平均变化、治疗第48周时接受q12w给药的患者比例和解剖学参数。在两个研究方案中，患者被随机分至RTH258治疗组或阿柏西普治疗组。经过3个月的负荷剂量期后，RTH258治疗组患者立即接受每12周1次的药物治疗，并可根据预定访视中的编盲疾病活动度评估结果调整给药频率至每8周1次。阿柏西普则根据药品标签每2个月给药1次。在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中，RTH2586mg均达到了主要和关键次要终点。HAWK试验评价的RTH2583mg也达到了这些终点。两项研究的p值均具有高度显著性。关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD或湿性AMD）nAMD是导致北美、欧洲、澳大利亚和亚洲65岁以上人群出现严重视力下降和失明的主要原因，在全球范围内预计有2000万-2500万患者受该疾病影响。当负责精细、中心视觉的视网膜区黄斑的下方有异常血管形成并生长时，即发生nAMD。此类血管较为脆弱，易引起液体和血液渗漏，破坏正常的视网膜结构，并最终造成感光细胞损伤。nAMD的早期症状包括视觉失真或视物变形以及视物模糊。快速诊断和干预至关重要。随着疾病的进展，细胞损伤逐渐增多，视觉质量会进一步降低，甚至导致中心视力完全丧失，患者无法阅读、开车或认出熟人。如果不给予治疗，视力可在几天内恶化。 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻