仿制申请17个品种中 3品种有扎堆申报迹象

医药网8月9日讯　

　　摘要

　　7月新增注册药品注册申请有所回落。

　　辰欣药业首个糖尿病1类新药进入CDE开始技术审评。

　　仿制申请有17个品种目前为独家品种，3个品种有扎堆申报迹象。

　　7月有5个1类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。

　　7月新增注册申请比上月有所回落

　　据米内网MED药品审评数据库统计，7月份CDE新增药品注册申请434个，比上月有所回落，其中属于上市申请的受理号有49个，临床申请的受理号有99个。



　　从申请类型看，7月份新药申请和进口申请均有所增加，其中进口申请增幅较大，而仿制申请则有所下降。



　　国内新药申报：辰欣药业首个糖尿病1类新药进入CDE

　　据米内网MED药品审评数据库，2017年7月新增新药申请67个，均为临床申请，其中属于1类新药的申请有53个，涉及25个品种。 南京圣和药业以及正大天晴均申报本年度第二个1类新药，分别是SH-1028原料药及其片剂以及TQ05510胶囊，但目前暂未检索到这两个品种的具体信息。下面是7月部分新增1类新药的简介——

　　欣格列汀：欣格列汀（研发代号：DC291407）由中国科学院上海药物研究所发现，辰欣药业研究开发，用于糖尿病治疗。据了解，该药是辰欣药业在糖尿病领域的第一个1类新药，同时也是本年度申报的第三个1类新药，（此前的两个1类新药分别是WX-081原料及其片剂、WXFL10030390原料及其片剂）。

　　注射用GB251：由沃森生物控股子公司嘉和生物自主研发，嘉和生物拥有核心自主知识产权，该药研发用于之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者。

　　克耐替尼：该药是江苏迈度药物研发有限公司第一个独立申报并拥有自主知识产权的1类新药，克耐替尼与CFDA年内批准上市的奥希替尼具有相同靶点，研发用于治疗脑转移性非小细胞肺癌。此前江苏迈度和江苏苏中药业集团合作开发的1类新药马来酸苏特替尼目前正在进行临床试验。






　　国内仿制申报：3个品种有扎堆申报苗头

　　7月新增国内仿制申请42个，涉及30个品种，申请仿制品种均为化学药，主要以3类和4类申请为主。

　　注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、盐酸多奈哌齐一水合物原料药、帕瑞昔布钠原料药、琥珀酸普芦卡必利原料药、安立生坦原料药、氨基酸（15）腹膜透析液、他达拉非原料药、治疗用碘[131I]化钠胶囊等9个品种在国内尚无相关生产批文。

　　盐酸曲美他嗪缓释片、维格列汀片、沙格列汀片、吉非替尼原料药、复方多粘菌素B软膏、奥沙利铂注射液、琥珀酸普芦卡必利片、盐酸莫西沙星片、门冬氨酸鸟氨酸注射液、安立生坦片、雷替曲塞原料药及其注射剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、他达拉非片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、左卡尼汀原料药、治疗用碘[131I]化钠胶囊、醋酸钠林格注射液等17个品种在国内为独家品种。

　　值得注意的是，7月申报仿制的品种中，帕瑞昔布钠原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液以及注射用兰索拉唑目前正在进行审评的申请均超过20个，有扎堆申报苗头。





　　进口申报：8个品种首次在国内申报

　　7月份CDE新增进口申请39个，涉及27个品种，其中有8个品种为首次申报。

　　RO7034067口服溶液用粉末（曾用研发代号：RG7916）由罗氏研发申报，用于治疗脊髓性肌肉萎缩症，目前该品种在美国进行II期临床试验。

　　注射用替伊莫单抗由美国IDEC公司研制，2002年在美国首次上市，商品名Zevalin®，用于治疗复发或难治性低度、滤泡性以及转移性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括利妥昔单抗治疗效果不佳的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。




　　获批情况：5个1类新药获批临床，诺华沙库巴曲缬沙坦钠获批进口

　　据米内网MED药品审评数据库统计，7月有5个1类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。




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