治疗大B细胞淋巴瘤又一单抗获FDA突破性疗法指定

10月23日，德国生物技术公司MorphoSys宣布，美国FDA将突破性疗法指定授予给公司单抗药物MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208是一款处在研究阶段的Fc段修饰单克隆抗体药物，靶向CD19，目前在进行的临床研究是用于血液肿瘤的治疗方向。
FDA突破性疗法的授予旨在加速候选药物单用或联合其它疗法的开发进程及上市审评。根据FDA指南，被授予突破性药物认定的疗法指的是对严重或致死性疾病具有治疗优势的或有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物的治疗手段。
MorphoSysAG首席开发官MaltePeters博士表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种极具侵略性的淋巴瘤类型。对于那些接受了标准治疗后疾病进展或复发的患者更是急需更多新的治疗选择。我们将与FDA保持密切沟通以尽最大努力尽快地将MOR208开发成为用于这些病患治疗的有效药物选择。”
FDA突破性疗法的认定是基于目前进行中的临床2期研究L-MIND（登记号为NCT02399085）的初步研究数据，该研究对MOR208联合来那度胺治疗不适宜接受高剂量化疗及自体干细胞移植的复发/难治性DLBCL患者进行了安全性和有效性评估。初步研究数据来自于34例合格患者，数据已在2017年的ASCO上进行了公布，结果显示，客观应答率（ORR）达到56%，完全缓解率为32%。
Peters博士补充表示：“对MorphoSys而言，弥漫性大B细胞淋巴瘤是公司的重点研发方向。我们已经计划在今年12份的美国血液学学会会议上公布MOR208联合来那度胺治疗的L-MIND2期研究的进一步的试验数据。另外，目前我们还在进行MOR208联用苯达莫司汀的B-MIND临床3期研究。MorphoSys决定加快并扩展MOR208用于其它适应症治疗的开发进程。”
B细胞淋巴瘤通常发生于儿童和成年人，是一种攻击免疫系统中B细胞的癌症类型。CD19广泛的表达于不同类型的B细胞恶性肿瘤细胞中，包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。CD19是正常和恶性B淋巴细胞特异性表面蛋白，在B细胞的发育、增殖和分化以及恶性转化中发挥重要作用。因CD19在B淋巴细胞表达的特异性和恶性肿瘤表达的广泛性，使其成为一个颇具潜力的B淋巴细胞恶性肿瘤免疫治疗的分子靶点。
MOR208是Fc段修饰的抗CD19单克隆抗体，MOR208中Fc的修饰可以显着增强体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）以及抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），这就改善了对肿瘤细胞的杀伤机制。
MOR208目前在进行一些列的药物联合研究，除了联合来那度胺治疗DLBCL的2期研究以及联合化疗药物苯达莫司汀治疗DLBCL的3期试验外，也在进行联合idelalisib或venetoclax治疗之前接受ibrutinib的复发/难治性CLL的临床2期研究。（生物谷Bioon.com）
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