扬子江药业： 坚守安全底线，全力保障群众切身利益

“我们要坚决贯彻习总书记关于药品安全的重要指示，切实把人民群众的身体健康放在首位，秉持为父母制药、为亲人制药的初心，坚守药品安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局，以高质安全的药品满足人民对美好生活的向往。”近日，在扬子江药业集团高层会议上，该集团董事长、总经理徐镜人的话掷地有声。

扬子江药业集团是中国医药行业当之无愧的质量领军企业，建厂47年来，扬子江恪守“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，秉承“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，把对药品质量的高度重视融入到企业的命脉中，坚持“质量第一，效益优先”的发展道路，集团连续3年跻身全国医药工业企业百强榜第一名，相继荣获全球卓越绩效奖、中国质量奖提名奖、全国质量标杆企业等称号。

始终坚守安全责任，在全社会的用药安全体系中，毫不动摇地履行企业责任主体，坚如磐石地以人民群众健康为出发点，筑牢质量安全防线，久久为功，是扬子江的决胜之道。

主体责任“大于天”

在2018年全国食品药品监督管理工作会议上，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出“必须坚持企业是责任主体的意识”。国家市场监督管理总局局长张茅指出“要抓好产品质量和食品药品安全底线不放松，让群众买得放心，用得放心，吃得放心”。对此，扬子江人高度赞同并积极践行

“向市场提供优质高效的药品是企业义不容辞的责任。”徐镜人表示，主体责任意识促使企业对药品进行全生命周期的严密管理，要在生产、研发、销售各个环节、各个细节，从原材料采购到产品放行、售后服务，都做到一丝不苟，精益求精，牢固确立并始终坚持不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方的“三不”原则。

“引入FDA标准不仅仅是为了满足产品出口的需要，更是为了落实责任主体。我们就是要全方位按照这个标准来对生产环节进行质量设计和质量把关。”扬子江药业集团董事长徐镜人说。

扬子江药业建立了药品质量风险管控模式，把传统质量管理转向事前的风险预控，制定了持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的“四持续”方法。

做到产品安全有效、质量可控。扬子江制定了应急预案，采用严格、有效的预控措施使风险受控。面对质量和市场的选择，在扬子江药业，从执行总经理梁宏到总经理助理、质量受权人梁元太，到每一个操作人员，统一用“质量一票否决”这把秤来权衡和取舍，答案非常简单，“在质量和市场发生冲突时，我们优先考虑质量。”

烈火炼真金，质量见诚信。在制药成本持续高涨，药品市场价格不断降低的情况下，正是扬子江人始终坚守主体责任意识，使他们在行业竞争中底气十足。

药品安全“重于山”

“我是一名扬子江人，我更是一名光荣的人民的制药员工，我们的使命是造好每粒药，护佑人民的健康。”这铮铮承诺，是扬子江人在质量月活动中铿锵有力的誓词。扬子江人用心做好每一粒药，甘当老百姓健康的“护佑门神”。

扬子江药业集团副总工程师徐开祥介绍，“为了持续强化员工保持质量意识，每年3月和9月召开两次质量月活动，至今已连续召开39次。每次活动都有特定的主题，从‘为什么做药’出发，发动每位职工积极参与，通过每一位员工的认同而内化，透过每一位员工的行为反映到日常操作行为中，从而不断实现质量战略目标。”

几十年来，扬子江药业集团的责任担当已经渗透到各个环节，从源头入手，严把新品研发、物料进厂、产品制造、产品放行、产品贮存、售后服务等六道“质量关”。每一关都有十分明确的岗位责任，“一夫当关，万夫莫开”。

对于按规定进行的原辅料的抽样检验，未被抽检到的样品是否可能发生差错？据此质疑，集团对照GMP要求，增加对每件原辅料进行取样鉴别。针对虽然做了抽样全检和单件鉴别，尚可能出现异常现象这一问题，QC小组进行课题攻关，在原标准基础上增加了相应的内控标准和方法，要求辅料供应方共同严格执行新的标准。

集团采用世界先进技术，构建生产过程自动化与过程分析系统（PAT），在生产过程中100%实时监测每一片药的部分关键质量属性。在全行业第一家引进自动灯检技术，降低人为差错带来的风险，提高每一支加罗宁的质量安全水平。

在对外部供应商的管理上，扬子江开展“四持续”方法，有效管控物料的质量风险。根据风险评估结果，向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”。

扬子江药业分分秒秒不忘高质、至善初衷，时时刻刻牢记人民健康使命，在国内赢得了市场，在国际质量领域也获得了广泛的认可。不久前在菲律宾举行的第42届国际质量管理小组大会（ICQCC）上，扬子江药业集团共有6个课题参加发表，全部获得金奖。至此，扬子江人连续3年参加国际QC（质量管理）发表大赛，共获13项国际QC金奖。而此前，扬子江已蝉联全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖“十四连冠”。经600多万网上大众投票，扬子江还在全国医药行业唯一赢得全国“质量之光”竞评的“质量标杆企业”称号。

“我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘药品安全关’。”扬子江药业集团董事长徐镜人表示，要始终铭记习近平总书记“坚守安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局’”的叮咛与嘱托。“小到一粒药、一瓶药，大到一个行业乃至整个国家，安全都是根本，企业都是责任主体。”徐镜人说。