扬子江药业蒙脱石散顺利通过一致性评价 |
![]() |
近日,国家药品监督管理局发布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告,扬子江药业集团有限公司的蒙脱石散(商品名:易宁)成功上榜,成为该集团今年第3个通过一致性评价的口服制剂。国家局本次公布的品种清单中涉及3家企业的蒙脱石散,这也预示着该品种前三家的争夺战尘埃落定。
蒙脱石散属于国际主流的止泻用药,也是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。本品由法国IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,目前在国内获批的临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻。蒙脱石散为天然硅铝酸盐矿石,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,此外对消化道黏膜具有很强的覆盖保护作用,可提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力,实现正常菌群平衡和局部止痛。
在推进蒙脱石散一致性评价的过程中,扬子江研发等相关部门人员从本品原料的采集源头入手,建立了从采购、研发、生产、质控、到仓储、运输全产业链的质量管控体系,通过与原研制剂进行全面对比,制定了生产过程的控制策略,保证送到患者手中的每一袋药都与原研制剂疗效一致,凸显了扬子江药业强大的研发实力和卓越的质量控制水平。
仿制药一致性评价工程是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,从2014年起,扬子江药业集团在全国即率先布局一致性评价工作,目前在研口服一致性评价项目超过50个。医药网新闻
- 相关报道
-
- 屡获殊荣:诺华川西南林业碳汇项目荣获《南方周末》2025年度ESG创新案例奖 (2025-07-28)
- 抗癌药“跨界”发力!Cell:两种老药组合有望逆转阿尔茨海默病记忆衰退 (2025-07-28)
- Cell背靠背:华人团队揭示中风后大脑炎症机制,并提出治疗新靶点 (2025-07-28)
- Nature Medicine:抗体取代放化疗!干细胞移植迎来“温和革命”,范可尼贫血治疗迈出关键一步 (2025-07-28)
- 诺华签约参展明年第九届进博会,成为首批九年"全勤生" (2025-07-28)
- 清华大学开发AI大模型,准确预测人类衰老,登上医学顶刊Nature Medicine (2025-07-28)
- 槲皮素哪个牌子效果最好?2025十大槲皮素排名公布,第一花落谁家 (2025-07-28)
- 研究揭示乙肝相关慢加急性肝衰竭进展的新机制 (2025-07-27)
- Cell:刘光慧团队等发现50岁是人类衰老转折点,血管系统首当其冲 (2025-07-27)
- Cell:基因魔剪再进化_一针逆转“交替性偏瘫”,为罕见病患儿点亮希望之光 (2025-07-26)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040