扬子江药业蒙脱石散顺利通过一致性评价 |
近日,国家药品监督管理局发布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告,扬子江药业集团有限公司的蒙脱石散(商品名:易宁)成功上榜,成为该集团今年第3个通过一致性评价的口服制剂。国家局本次公布的品种清单中涉及3家企业的蒙脱石散,这也预示着该品种前三家的争夺战尘埃落定。
蒙脱石散属于国际主流的止泻用药,也是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。本品由法国IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,目前在国内获批的临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻。蒙脱石散为天然硅铝酸盐矿石,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,此外对消化道黏膜具有很强的覆盖保护作用,可提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力,实现正常菌群平衡和局部止痛。
在推进蒙脱石散一致性评价的过程中,扬子江研发等相关部门人员从本品原料的采集源头入手,建立了从采购、研发、生产、质控、到仓储、运输全产业链的质量管控体系,通过与原研制剂进行全面对比,制定了生产过程的控制策略,保证送到患者手中的每一袋药都与原研制剂疗效一致,凸显了扬子江药业强大的研发实力和卓越的质量控制水平。
仿制药一致性评价工程是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,从2014年起,扬子江药业集团在全国即率先布局一致性评价工作,目前在研口服一致性评价项目超过50个。医药网新闻- 相关报道
-
- Cell Rep:科学家设计出一种研究巨噬细胞的新方法 或有望帮助开发多种疾病的新型疗法 (2024-07-04)
- Nat Commun:科学家识别出与阿尔兹海默病相关的大脑血管改变 (2024-07-04)
- 多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准,即将开启临床一期研究 (2024-07-04)
- Cell Stem Cell:侯宇/王军平/窦颖团队揭示造血干细胞抵抗辐射的关键机制 (2024-07-04)
- Adv Sci:西京医院坚哲/李春英团队发现三维培养的间充质干细胞外泌体可有效缓解白癜风进展 (2024-07-04)
- CRM:广东省人民医院团队首次证实,免疫联合化疗新辅助治疗对局部晚期EGFR突变肺癌安全有效 (2024-07-04)
- 取得康方生物2800倍投资回报、瑞江投资早期投资合伙人向超,作为天使投资人并下场担任英诺迈博CFO (2024-07-04)
- 天津市西医药强市行为筹划取得阶段成效 (2024-07-04)
- 国度药监局对于修订二羟丙茶碱打针剂阐明书的布告 (2024-07-04)
- 2024—2025年继续展开“公立医疗机构经济治理年”运动 (2024-07-04)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040