“限抗令”持续升级 卫健委“拧紧螺丝”

　　医药网4月16日讯　日前，国家卫生健康委办公厅发布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），提出了五项工作要求：一、进一步优化抗菌药物管理模式；二、着力提高抗菌药物合理应用能力；三、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理；四、提升抗菌药物管理水平；五、开展科学知识普及和宣传教育。

　　现阶段，我国遏制细菌耐药的社会治理体系逐步形成，抗菌药物使用合理化水平不断提高，细菌耐药形势总体平稳向好，但也存在公众对抗菌药物的认识有待加强、地域间管理状况差距较大、基层医务人员用药水平不高等问题。但笔者相信，在国家卫生健康委员会等政府部门的努力下，一定能够营造出良好的社会氛围，提高公众认识水平，促进抗菌药物合理使用。

　　抗菌药物滥用屡禁不止

　　抗菌药物，一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，是由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些产物，或用化学半合成法制造的相同或类似的物质，也可化学全合成，如各种抗生素、磺胺类、咪唑类等化学合成药物。

　　在我国，由于历史的原因，一段时间内，抗菌药物滥用现象非常严重，如不合理的联合用药、随意选择广谱和昂贵抗菌药物等。这给疾病治疗带来一系列严重问题，其造成的危害小则无法最大程度发挥药效，延长治愈时间，大则危及生命。为了遏制基层医疗机构尤其是村卫生室、诊所不合理输液和使用抗菌药物的行为，各地纷纷出台政策和整治方案进行规范。例如重庆推行8个月基层医疗机构静脉输注专项监督检查行动，广西推行村卫生室输液必须有注册医师、药师等。

　　对于我国抗菌药物滥用屡禁不止的情况，陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才认为，原因很多，主要有四点：一是习惯成自然，多年来不合理运用抗菌药物已经习以为常，临床治病时，不用一点儿总感觉不放心，担心效果不佳，影响患者认同感；二是基层医务人员缺乏得力的医技检查支持，难以科学研判抗菌药物应用指征；三是法律上的“举证责任倒置”，使得基层医疗机构医务人员滥用抗菌药物以求疗效保险有了借口；四是患者为了治病快速，在错误观念诱导下，也对抗菌药物滥用起到了推波助澜作用。不过，徐毓才也表示，近年来，抗菌药物滥用治理有了一些效果，总体上是大医院好于基层，医疗机构好于非医疗行业。

　　国家卫健委再出手

　　日前，为规范抗菌药物临床应用行为，深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌耐药，国家卫生健康委办公厅发布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），提出了五项工作要求：一、进一步优化抗菌药物管理模式；二、着力提高抗菌药物合理应用能力；三、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理；四、提升抗菌药物管理水平；五、开展科学知识普及和宣传教育。

　　《通知》指出，要树立科学的抗菌药物临床应用管理理念，明确改善感染性疾病转归和提高医疗质量的管理目标。医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责。

　　在英果管理咨询总经理张善果看来，这样的举措应该会有一定效果，至少事后有了可追溯机制，惩罚的板子终于打到具体的人身上，解决了事后扯皮的问题。他认为，一个理念从输出到形成自觉的行为必然需要一个过程，这个过程中监督和监察机制就成为必需，如果某个诊所经营者也是医生，倒还好办，反而如果诊所的经营者与医生分离，就会出现经营者无法时时监控的情况，而医生的收入与其个人营业额相关，这个机制就没有严格的监督，那么绕开责任人，“限抗”又成为墙上挂的、纸上写的东西。

　　《通知》提到，合理调整抗菌药物供应目录，目录调整周期原则上为2年。应当根据临床实际，及时启动供应目录调整，将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品，清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录。

　　对此做法，张善果和徐毓才一致认为，国家政策和行为导向无疑是好的。

　　但张善果深入分析认为，退出，只是退出目录，退出国家报销的医疗机构，而不是药品退市。现在，医保报销的比例还是有限的，假设患者愿意自费用药怎么办？如果药企为了延长产品生命周期，受高额利润驱使，是不是依然会有医疗机构和基层医疗机构铤而走险？他认为，不应该仅仅退出目录，而是退市！应定期不定期地刷新退市的名单！哪怕退而求其次，也要明示：医疗机构禁用的名单！

　　徐毓才则认为，耐药率高、不良反应多，很多时候并不全是药物本身的问题，更多的是临床应用不合理造成的，很多情况下是违规使用突出的药品，至于循证医学证据不足的，本来就不应该进入临床使用。这种被清出医院市场，实际上也是自作自受，自取灭亡，罪有应得。

　　此外，《通知》还明确，将根据临床监测情况，继续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，并做好其内涵管理。专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。

　　对于这两种抗菌药物滥用情况，张善果介绍道，作为1979年就上市的一类抗菌药物，因其广谱、抗菌、稳定性等优势，碳青霉烯类抗菌药物大有成为一线用药的趋势；而替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素，作为甘氨酰四环素类中的首个药品，尽管有着不凡的功效，但同时也有着诸多禁忌。他表示，事实上，无论是在做临床推广，还是患教的时候，功能解读大于禁忌的传播，对于这两种药物如此过快增长的根源，客观讲主要有三方面：一、适应症人数的不断增长；二、其他治疗的路径和效果明显滞后；三、患者简单粗暴的治疗需求。

　　“拧紧螺丝” 使抗菌药物市场更规范

　　众所周知，抗菌药物滥用现已成为全球公共健康领域的重大挑战。近年来，我国对抗菌药物的管理也在持续加强。例如，2011年，原卫生部在全国开展了为期3年的“抗菌药物临床应用专项整治活动”；2012年，被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》出台；再加上此次《通知》的发布。

　　张善果和徐毓才两位专家都认为，《通知》的发布一定会对抗生素滥用行为产生巨大的震慑作用。从政策上看，这种持续加力不断“拧紧螺丝”的举措，显然会促使抗菌药物市场的管理更加规范。而接下来要做的事情，就是建立常态化机制来监督制度执行落地的长效性。否则，只要政策和监管稍微放松，必然会死灰复燃，原因只有一个：抗菌药，有庞大的市场需求！既能快速治病，又不会马上要命！这就是简单粗暴治疗疾病的中国化需求！

　　在国家管控日渐趋严的背景下，有业内人士指出，我国大输液行业正在衰落，甚至有老牌药企不得不进行大“甩卖”。另外，如果医院门诊限制输液，而患者也确实需要服用抗生素，这就将导致抗生素剂型的改变，口服抗生素会迎来较好的发展机遇。对此观点，张善果和徐毓才两位专家有着不同的看法。

　　张善果认为，限制门诊输液客观上会刺激口服抗生素的增长，而且这一千载难逢的机会也会被药企所利用，但是，毕竟口服和注射是两种治疗路径，注射用抗生素之所以屡禁不止的客观原因是“见效快”，而口服抗生素则不然。君不见，因为2012年的“限抗”，导致各种输液剂和注射用药变着花样地使用，比如雾化、灌肠等。但时过境迁，如今还有哪家企业是通过另外的用药路径使产品快速增长的？在当前的“限抗”背景下，大输液企业只有在高质量的前提下，围绕医疗机构和目录药的需求，通过规模求生存。

　　徐毓才也表示，当人们认识到输液有过度，开始拒绝的时候，实际上也是人们对抗菌药物滥用的危害认识水平提高的时候，也自然会减少药物滥用，其中也包括口服药物。他还戏谑道：“对于大输液企业而言，转做矿泉水实际上也不错！”

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