齐鲁12个过评品种霸屏！多个药品大幅降价或以价换市场

　　医药网4月28日讯　4月24日，齐鲁制药的抗乙肝药阿德福韦酯片首家通过一致性评价，藉此以12个过评品种跻身一致性评价榜单排头兵。此前，齐鲁制药的另一抗乙肝药富马酸替诺福韦二吡呋酯片也通过了一致性评价。近期，齐鲁制药陆续在全国各地申请下调吉非替尼、培美曲塞等相关品种的价格，过评品种在“同一质量的药品优先采购价格较低的品种”这一采购政策下有望扩大市场份额。12个过评品种有7个未纳入集采，两大超十亿品种与恒瑞竞争加剧……

　　抗乙肝药阿德福韦酯首家过评！齐鲁12个品种霸屏

　　4月24日，齐鲁制药的阿德福韦酯片获国家药监局批准通过一致性评价，为同品种国内首家，领先正大天晴、广生堂、天津药物研究院。

　　阿德福韦酯一致性评价申报情况


　　作为常用的抗乙肝病毒药物之一，阿德福韦酯用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。此前，齐鲁制药的另一抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片也通过了一致性评价。

　　阿德福韦酯原研厂家为葛兰素史克，在国内仿制药企业的竞争下，原研药销售额逐年下滑。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯销售额为14.99亿元，正大天晴占据29.17%的市场份额，葛兰素史克占比19.77%，齐鲁制药占比7.99%。阿德福韦酯非“4+7”品种，此次齐鲁制药首家通过一致性评价，将在全国各地药品采购中获得优先采购的待遇，市场份额有望进一步扩大。

　　2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯品牌格局


　　在仿制药一致性评价政策的推进下，国内企业参与药品一致性评价积极性提高，药品过评消息不断。据米内网数据，截至4月26日，齐鲁制药获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号有65个（涉及品种36个），其中有17个受理号（涉及品种12个）已顺利通过一致性评价，且8个为首家通过。目前通过或视同通过一致性评价品种数最多是齐鲁制药（12个）、复星医药（12个）、华海药业（12个）三家企业，过评品种数各有12个，并列第一。



　　明星肺癌药全国降价，低于4+7中标价

　　肺癌是目前中国乃至全球发病率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于具有EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者。

　　吉非替尼片（商品名：易瑞沙）是阿斯利康的原研药，于2005年在国内上市，在国内市场独家占有11年的时间里，价格长期维持在5000元（0.25g*10片/盒）以上。2016年5月20日 ，阿斯利康通过国家谈判，把吉非替尼的价格从5000元降低到2358元。2016年12月23日，齐鲁制药吉非替尼（商品名：伊瑞可）获国家药监局批准上市，2017年底成为首批首个通过一致性评价的抗肿瘤药物。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吉非替尼销售额为17.11亿元，齐鲁制药吉非替尼夺得8.93%的份额，上市一年销售额即达上亿元。

　　中国公立医疗机构终端吉非替尼销售情况（单位：万元）


　　2018年5月抗癌药实现零关税后，阿斯利康将吉非替尼的价格由每盒2358元调整为2280元。2018年12月6日第一批带量采购时，易瑞沙以547元/盒的价格中选“4+7”带量采购，降幅达76%。而落标的齐鲁制药为了保住市场份额，快速向北京、辽宁、江苏、浙江、山东等十多个省市申请将伊瑞可价格下调到498元（0.25g*10片/盒），在带量采购中标价基础上再降9%。同时，该产品价格也被纳入上海市医保支付药品的协议采购价。此前，伊瑞可的上市价格为1600元，是原研药的三分之一。据悉，齐鲁制药将陆续在全国全面实施伊瑞可调整后的价格。

　　在全国各地药品招采平台“同一质量的药品优先采购价格较低的品种”的采购政策下，齐鲁制药吉非替尼由于通过一致性评价质量等同原研，且药品价格是“4+7”中选药品易瑞沙价格的91%，故有望在非“4+7”区域扩大市场份额。

　　抗癌药减税+带量采购，多个药品降价

　　第一批药品带量采购后，除了吉非替尼降价，齐鲁制药还陆续对其他带量采购品种进行了降价，如奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用培美曲塞二钠等品种。齐鲁制药的奥氮平片（规格：5mgx14片和10mgx14片）在辽宁省申请以77.43元/盒和131.63元/盒的价格直接挂网。2019年4月17日，浙江省药械采购中心发布公告称，同意齐鲁制药注射用培美曲塞二钠和富马酸替诺福韦二吡呋酯片的降价申请。

　　2018年4月27日，财政部等4部门联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，宣布从2018年5月1日起，实施抗癌药品增值税新政，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。新政的实施，给国内抗癌药品生产企业带来降低成本的重大利好。据齐鲁制药官网，公司抗肿瘤类产品有36个品种。在国家抗癌药减税的优惠政策下，齐鲁制药的多个抗癌药加入了降价大潮。

　　目前，齐鲁制药的抗癌药已经陆续在全国各地药品招采平台申请降价。在一份内蒙古自治区医药采购网发布的《关于下调部分药品采购价格（第八批）的通知》中，齐鲁制药的多个抗癌药进行了价格调整，该通知还有价格调整前后的详细数据。12个抗癌药平均降幅为23.95%，其中，以注射用盐酸吉西他滨 （0.2g）、酒石酸长春瑞滨注射液（1ml：10mg）和卡培他滨片（0.5g）3个抗癌药的降幅最大，分别为47.77%、40.85%和33.41%。

　　齐鲁制药部分抗癌药内蒙古降价情况


　　第二批带量采购将至！齐鲁将与恒瑞交锋？

　　4月3日，国务院常务会议强调要进一步推进国家药品集中采购试点，加强中标药品质量监管和供应保障，实现降价惠民；认真总结试点经验，及时全面推开。此外，中国生物制药董事局主席谢炳表示，第二批“4+7”带量采购品种预计将在今年夏天公布，并在今年年底执行。

　　此前，“4+7”带量采购25个品种中，齐鲁制药申报了吉非替尼和替诺福韦二吡呋酯的价格，前者因原研药降幅过大，后者以0.13元的差距惜败成都倍特（中选价0.59元/片）。第一批带量采购失利的齐鲁制药将会如何应对第二批带量采购呢？

　　在齐鲁制药过评的12个品种中，有7个品种是非“4+7”带量采购品种。其中，抗代谢药替吉奥已有同类品种培美曲塞为“4+7”品种，全身用抗病毒药阿德福韦酯已有同类品种恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯为“4+7”品种，其它品种均未有同类品种被纳入“4+7”品种。

　　7个非“4+7”品种过评情况


　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端昂丹司琼、曲美他嗪、替吉奥、阿德福韦酯销售额均超过十亿元，是临床用药需求较大的品种。其中，曲美他嗪、替吉奥这2个品种市场领军企业施维雅、新时代药业均占有大半市场份额，通过一致性评价的企业都只有齐鲁制药和恒瑞医药。曲美他嗪是齐鲁制药首家过评，替吉奥是齐鲁制药与恒瑞医药首家并列过评，过评后在药品采购中或又是一场市场争夺大战。值得一提的是，齐鲁制药与恒瑞医药均无缘第一批带量采购，第二批带量采购，这两家企业的表现着实令人期待。

　　来源：米内网数据库、各地药品招采平台

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