首个国产长效GLP-1激动剂获批！豪森能否杀出？

　　医药网5月8日讯　5月7日，国家药品监督管理局官网信息显示：国产1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液通过优先审评审批程序批准上市。该药是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。洛塞那肽是第一个上市的国产长效GLP-1制剂，也是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。

　　国内已获批的长效GLP-1受体激动剂


　　 “三足鼎立”或变“四分天下”

　　GLP-1（胰高血糖素样肽1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。

　　据了解，GLP-1受体激动剂类降糖药包括短效和长效。目前国内获批上市的短效GLP-1受体激动剂有艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），以及利司那肽（每日1次）；每周1次的长效GLP-1受体激动剂有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽。

　　国内已获批的短效GLP-1受体激动剂


　　国内首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂是阿斯利康研发的注射用艾塞那肽微球，于2018年1月3日获得批淮，其国内销售权益由三生制药持有。艾塞那肽微球是基于艾塞那肽的微创新，于2012年在美国上市，2018年全球销售额为5.84亿美元。

　　礼来的度拉糖肽是第二个登陆国内的长效GLP-1受体激动剂，于今年2月26日正式获批。该药于2014年9月18日获FDA批准，随后在欧盟、日本等多个地区上市。礼来业绩显示，2018年度拉糖肽销售额约32亿美元，增速高达58%，是礼来销售收入最高的产品。

　　随着豪森的洛塞那肽正式上市，国内长效GLP-1激动剂市场呈现出“三足鼎立”的格局。不过，”四分天下“局面或许很快就会出现。诺和诺德的长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽于2017年8月2日在中国开展了Ⅲ期临床试验，预计也将于2019年获批上市。该药于2017年底在美国获批，目前已在北美和欧洲的11个国家获批，2018年全球收入为17.96亿丹麦克朗。

　　相信随着豪森、诺和诺德陆续入局，糖尿病长效GLP-1受体激动剂用药市场竞争将更加激烈。面对AZ、礼来、诺和诺德竞争，豪森能否突破包围成为业界关注热点。

　　国内GLP-1市场成长空间大

　　全球糖尿病地图显示，2017年全球约有4.25亿成人患糖尿病，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。其中，中国位居第一，糖尿病患者（20-79岁）数量为1.144亿。

　　从全球市场来看，2018年糖尿病市场规模约为450亿美元，相比2017年增速仅为1.5%。其中，GLP-1受体激动剂市场规模达到93亿美元，增长率高达25%。业内分析认为，目前国内GLP-1激动剂市场份额占比远低于国际水平，其中，每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂正成为未来糖尿病治疗的主流方向，市场潜力巨大。

　　同时在国内，GLP-1激动剂的临床地位也在进一步提高。2018年1月，中华医学会糖尿病学会分（CDS）编写的《中国2型糖尿病防治指南》明确指出，GLP-1提升至二联治疗方案之一，即无法被二甲双胍单药所控制的患者，可以在早期运用GLP-1进行联合注射治疗。

　　米内网全球药物研发库显示，除了豪森的洛塞那肽，目前全球获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药有8款，包括诺和诺德的利拉鲁肽注射液及索马鲁肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液及注射用艾塞那肽微球、葛兰素史克的注射用阿必鲁肽、赛诺菲的利司那肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽。

　　这8款GLP-1受体激动剂中，已有6款在中国市场销售。其中，短效GLP-1受体激动剂产品中，仁会生物的贝那鲁肽注射液也是一款国产产品。另外，诺和诺德的短效产品利拉鲁肽通过谈判形式已进入了2017国家医保目录，价格为410元（3ml：18mg/支，预填充注射笔），限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。

　　由于价格原因，近几年，利拉鲁肽在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动，2017年在中国公立医疗机构终端非胰岛素类降血糖药品牌Top 20中，诺和诺德的利拉鲁肽注射液以1.54%的市场份额排位第十。随着进入国家医保目录，该产品在中国市场正在明显放量。

　　当前，医保目录即将更新，糖尿病用药在本次目录调整优先考虑范围内，这将给国内已上市的GLP-1受体激动剂带来想像空间。

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