卫材针对早期阿尔茨海默病开启 BAN2401 III期临床试验

　　卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”)宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动 BAN2401 全球性 III 期临床研究(Clarity Ad/研究301)。BAN2401 是一项抗淀粉样Beta原纤维抗体，由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称“渤健”)共同研发。

　　Clarity AD 是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究，在1,566例因阿尔茨海默病(AD)所致的轻度认知功能障碍(MCI)或轻度 AD(统称为早期 AD)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行。在就 II 期临床研究(研究201)的结果与监管机构进行讨论之后，卫材发起一项独立的 III 期临床研究，以支持 BAN2401 的申请。治疗组将每两周接受 10 mg/kg 的 BAN2401，受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和(CDR-SB)相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间 AD 综合评分(ADComs)、AD 评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)和大脑 PET 评估的淀粉样蛋白水平的变化。

　　卫材旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

　　编者按

　　1. 关于BAN2401

　　BAN2401 是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为卫材与 BioArctic 之间战略研究联盟的研究成果。BAN2401 通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性ABeta聚集体。因此，BAN2401 可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与 BioArctic 达成的协议，卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的 BAN2401 的权利。2014年3月，卫材与渤健(Biogen)就 BAN2401 签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

　　2. 关于研究201

　　201 研究是一项在856例由于阿尔茨海默病(AD)所致的轻度认知功能障碍(MCI)或轻度 AD(统称为“早期 AD”)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计，根据中期分析的结果，将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组，并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时 ADCOMS 的分析以及1项18个月时的全面最终分析，考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受 BAN2401 治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组，每两周 2.5 mg/kg(52例患者)、每月 5 mg/kg(51例患者)、每两周 5 mg/kg(92例患者)、每月 10 mg/kg(253例患者)以及每两周10 mg/kg(161例患者)。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白 PET(正电子发射断层扫描)测量发现脑中以及脑脊液(CSF)中的ABeta积聚变化，而 ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)、临床痴呆综合汇总评定量表(CDR-SB)和阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表(ADAS-Cog)则作为疗效终点(临床)进行评估。

　　研究201的详细结果分别于2018年7月和2018年10月在2018阿尔茨海默病协会国际会议和2018阿尔茨海默病临床试验大会上公布。

　　目前，研究201正在进行开放延展期研究。符合条件的患者都是研究201招募的受试者中接受最高剂量的 BAN2401 治疗(每两周10 mg/kg)的患者。

　　3. 关于 BioArctic AB

　　BioArctic AB(publ)是一家瑞典的研究型生物制药公司，专注于疾病修饰治疗及可靠的针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的生物标志物和诊断方法。该公司还研发了一种针对完全性脊髓损伤的可能治疗方案。BioArctic 专注于为医疗需求缺口巨大的领域开发创新治疗方案。公司成立于2003年，立足于瑞典乌普萨拉大学(Uppsala University, Sweden)的创新研究。与大学的合作对本公司以及公司在阿尔茨海默病项目和帕金森病项目中的重要全球战略合作伙伴(分别为卫材和艾伯维)至关重要。该项目组合包括与全球制药公司合作的一些全资项目以及具有极大的市场内部和外部许可潜力的创新型内部项目。BioArctic在纳斯达克斯德哥尔摩中盘B股上市(Sto:Bioa B)。www.bioarctic.com.