再添一家！新华制药格列美脲片通过一致性评价 |
 |
医药网5月16日讯 5月15日，山东新华制药公告称，于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
就在两天前，重庆康刻尔制药公告称，该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔，截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子江药业。
公告显示，2018年8月20日，新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。
格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于 1995 年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市，2000 年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。
经查询相关资料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称，2018年其格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。
医药网新闻
就在两天前，重庆康刻尔制药公告称，该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔，截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子江药业。
公告显示，2018年8月20日，新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。
格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于 1995 年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市，2000 年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。
经查询相关资料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称，2018年其格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 国度药监局对于修订复方伤风灵制剂和银黄口服制剂阐明书的布告 (2024-07-03)
- 印发高血压等慢性病养分和活动指导准绳（2024年版） (2024-07-02)
- 江苏将13个辅助生殖和无痛临蓐名目归入医保基金付出范畴 (2024-07-02)
- 谁在赚中药材钱？商家直呼“涨得太离谱” (2024-07-01)
- 司美格鲁肽减重顺应症在中国获批 怎样订价？能进医保吗？ (2024-06-27)
- 国度药监局对于进一步优化临床急需境外已上市药品 审评审批无关事项的布告 (2024-06-26)
- 国度药监局对于修订小儿止咳糖浆非处方药阐明书的布告 (2024-06-26)
- 国度药监局对于北芪口服液转换为非处方药的布告 (2024-06-26)
- 群众安康得到感若何再提升？深入医改“划重点” (2024-06-24)
- 我国超75%州里卫生院和社区卫生服务中间才能到达根本尺度 (2024-06-24)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
