第二批临床急需境外新药正式发布 5品种落选 |
 |
医药网5月30日讯 5月29日，CDE正式发布第二批临床急需境外新药名单，共26个品种。对比3月份公示的名单，新增了1个品种，5个品种未进入最终名单。
梳理发现，正式版名单中罕见病用药占据大多数，共17个。
临床急需境外新药名单（第二批）
而未进入此次名单的品种中，第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza是流感（预防）治疗药物；赛诺菲的Praluent Alirocumab适应症为高胆固醇血症；Santen OY公司Verkazia适应症是4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC）。
当然也有例外，被剔除的地特胰岛素注射液，与新增的NORDITROPIN（somatropin）injection，均为诺和诺德产品，适应症均指向治疗罕见病：1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症，可以理解为替代。
CDE在通知中重申，列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
医药网新闻
梳理发现，正式版名单中罕见病用药占据大多数，共17个。
临床急需境外新药名单（第二批）
而未进入此次名单的品种中，第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza是流感（预防）治疗药物；赛诺菲的Praluent Alirocumab适应症为高胆固醇血症；Santen OY公司Verkazia适应症是4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC）。
当然也有例外，被剔除的地特胰岛素注射液，与新增的NORDITROPIN（somatropin）injection，均为诺和诺德产品，适应症均指向治疗罕见病：1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症，可以理解为替代。
CDE在通知中重申，列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 国度药监局对于50批次不契合规则化妆品的告示 (2024-11-22)
- 青海藏医药历久弥新：中藏医馆广笼罩、整顿古籍文献3000余部 (2024-11-20)
- 河北省对于调整部门医疗服务名目价钱的关照 (2024-11-20)
- 山西规范（兼容）“肺功效综合训练”等医疗服务名目价钱 (2024-11-20)
- 福建省对于审定药学类医疗服务价钱名目的关照 (2024-11-20)
- 浙江安康数字人已服务超1400万人次 (2024-11-20)
- 国度药监局对于修订风湿骨痛制剂阐明书的布告 (2024-11-19)
- 若何拓展丰厚三明医改教训内在？浙江如许“答题” (2024-11-19)
- 国度卫健委：支持药企合规展开营销、学术交流 (2024-11-18)
- 财报披露：百济神州、阿斯利康、阿里安康… (2024-11-18)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
