87个打针剂过评提速：石药、科伦、齐鲁...

　　医药网9月23日讯　近日，CDE宣布的第23批化药仿造药参比制剂目次公示终了，共触及318个药品（以序号计），个中有171个属于打针剂，触及87个种类（以药品称号计）。据米内网数据，87个种类中仅29个已有企业规划分歧性评价（含分歧性评价弥补请求及新注册分类请求），个中有8个种类申报企业数超越2家（含2家）；58个种类暂未有企业规划，个中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖过亿。

　　87个打针剂颁布参比制剂，29个已有企业规划

　　表1：87个已颁布参比制剂打针剂分歧性评价展开情形

　　 （起源：CDE官网、米内网数据库）

　　87个已颁布参比制剂的打针剂中，持证商为国际未出口原研药品的比例超越1/2，国际上市的原研药仅占1/5。87个打针剂中仅29个有企业按分歧性评价弥补请求提交请求或按新注册分类（仿造3/4类、出口5.2类）提交上市请求，前者获批后经过分歧性评价，后者获批临盆后视同经过分歧性评价；58个种类今朝还未有企业规划分歧性评价。

　　表2：87个打针剂中未有仿造药获批上市的种类

　　 （起源：米内网数据库）

　　87个打针剂中有12个打针剂今朝还未有仿造产物获批上市，个中有7个种类仅原研厂家上市发卖，有2个种类未有打针剂型上市发卖，有3个种类市场处于空白形态。12个打针剂中有5个已有企业规划首仿。

　　从各个种类过评情形看，87个打针剂中仅1个有企业经过或视同经过分歧性评价，为成都苑东生物的布洛芬打针液，该产物以仿造3类申报上市，获批临盆后视同经过分歧性评价。

　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的感化，实用于医治风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米内网数据，近几年来布洛芬（通用名）在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年下跌，2018年完成发卖额11.42亿元，同比增加12.07%，个中打针剂型的发卖额为190万元。今朝国际市场上市发卖的布洛芬次要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产物于2018年8月获批临盆，是首个且是今朝独一一个上市发卖的布洛芬打针剂型。

　　8个打针剂“受欢送”，科伦5年夜种类无望首家过评

　　表3：29个种类中申报企业数多于2家（含2家）的种类

　 （起源：米内网数据库）

　　29个已有企业规划分歧性评价的打针剂中，有21个种类独家申报，有8个种类申报企业数超越2家（含2家），个中1个种类有2家企业申报，7个种类申报企业数超越3家（含3家）。布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）、打针用头孢曲松钠申报企业数最多，均有5家，个中布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）申报企业均按仿造3类申报上市，打针用头孢曲松钠申报企业均按分歧性评价弥补请求提交请求。

　　打针用头孢曲松钠、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用甲泼尼龙琥珀酸钠、打针用比阿培南、打针用发展抑素5个种类在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额均超越10亿元，可见年夜种类更受药企们“喜爱”。

　　图2：申报企业数TOP10（以团体计）

　　 （起源：米内网数据库）

　　从企业申报情形看，26个种类触及28家企业（以团体计），申报种类数超越3个（含3个）的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药团体、偏向药业、正年夜制药，个中科伦药业、齐鲁制药以6个种类领跑。

　　科伦药业申报的6个种类，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液、甲硝唑打针液、舒更葡糖钠打针液5个种类今朝由科伦药业独家或首家申报，无望首家过评。

　　58个打针剂“无人问津”，33个发卖过亿

　　表4：临时未有企业申报分歧性评价打针剂中的过亿种类

　　 （起源：米内网数据库）

　　87个种类中有58个种类临时未有企业规划分歧性评价，据米内网数据，58个种类中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖额超越1亿元（含9个超10亿年夜种类），打针用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。

　　33个过亿种类中，盐酸利多卡因打针液、葡萄糖酸钙打针液、维生素K1打针液、打针用硫酸多黏菌素B、黄体酮打针液5个种类2018年的发卖额同比客岁增加均超越50%，市场空间及增加潜力年夜。