新型抗炎药!艾伯维潜在重磅JAK1克制剂Rinvoq医治银屑病关节炎(PsA)III期临床取得胜利!

2019年11月01日讯 /BIOON/ --生物制药巨子艾伯维（AbbVie）近日颁布了JAK1克制剂Rinvoq（upadacitinib；15mg和30mg，每日一次）医治银屑病关节炎（PsA）的III期SELECT-PsA 2研讨（NCT03104374）的积极顶线成果。该研讨是评价Rinvoq医治运动性PsA成人患者疗效和平安性的首个研讨，成果显示，该研讨到达了次要起点和全体主要起点。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表现：“有太多的PsA患者依然未能到达医治目的，这突显了对更多无效医治选择的明白医疗需求。我们对SELECT-PsA 2研讨的成果觉得称心，这些数据显示Rinvoq改良PsA患者各类症状预后的潜力。该项III期研讨的数据将支撑Rinvoq医治PsA的新顺应症请求。”

SELECT-PsA 2是一项多中间、随机、双盲、平行组、抚慰剂对比研讨，在对至多一种生物疾病润饰抗风湿药物（bDMARD）应对缺乏的运动性PsA患者中展开，旨在评价Rinvoq绝对于抚慰剂的疗效和平安性。研讨中，患者随机分派承受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg、抚慰剂医治，在第24周时口服Rinvoq 15mg或Rinvoq 30mg。

研讨的次要起点是在医治12周后到达ACR20缓解的患者百分比，主要起点包含安康评价问卷残疾指数(HAQ-DI) 绝对基线的变更、患者在第12周到达ACR50和ACR70的比例、患者在第16周到达PASI 75的比例以及患者在第24周到达最低疾病运动度（MDA）的比例。该实验正在停止中，历久扩大实验依然封盲，以评价2种每日一次剂量（15mg和30mg）Rinvoq在已完成抚慰剂对比期的患者中的历久平安性、耐受性和疗效。

成果显示，与抚慰剂比拟，2种剂量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）均到达了医治第12周ACR20缓解的次要起点。此外，与抚慰剂比拟，2种剂量Rinvoq在一切主要起点显示出明显更年夜的缓解。

详细数据为：（1）医治第12周，15mg和30mg剂量Rinvoq医治组辨别有57%、64%的患者到达ACR20缓解，抚慰剂组为24%（p＜0.0001）。（2）医治第12周，15mg和30mg剂量Rinvoq医治组辨别有32%、28%的患者到达ACR50缓解，抚慰剂组为5%（p＜0.0001）。（3）在医治第12周，15mg和30mg剂量Rinvoq医治组辨别有9%、17%的患者到达ACR70缓解，抚慰剂组为0.5%（p＜0.0001）。（4）医治第12周，Rinvoq医治的患者身材功效（HAQ-DI评价）取得更年夜改良。（5）Rinvoq医治患者显示出皮肤症状改良，医治第16周，15mg和30mg剂量Rinvoq医治组辨别有52%、57%的患者到达PASI75缓解，抚慰剂组为16%（p＜0.0001）。（6）医治第24周，15mg和30mg剂量Rinvoq医治组辨别有25%、29%的患者到达MDA，抚慰剂组为3%（p＜0.0001）。（7）该研讨中，Rinvoq的平安性与先前的研讨成果分歧，没有发明新的平安风险。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发明和开辟的一种口服选择性JAK1克制剂，正被开辟医治中度至重度类（RA）以及其他免疫介导性疾病。

在美国，Rinvoq于本年8月中旬取得同意，用于对甲氨蝶呤应对缺乏或不耐受（MTX-IR）的中度至重度运动性类（RA）成人患者的医治。今朝，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不实用于未承受过MTX医治的患者。Rinvoq也标记着艾伯维在本年获美国同意的第二款靶向免疫调理剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维应用了一张优先审评券（PRV）加快了Rinvoq的审查，将该药审查周期由惯例的10个月延长至6个月。

在欧盟，Rinvoq医治RA顺应症取得了欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）推举同意的积极建议，欧盟委员会（EC）将在第四时度做出审批决议。

JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结感化。今朝，upadacitinib医治银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、大小胞动脉炎的III期临床研讨正在停止中。此外，upadacitinib也正被评价医治强直性脊柱炎。

业界对Rinvoq的贸易远景十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测，Rinvoq在2024年的全球发卖额将到达25.7亿美元，成为全球第5年夜滞销抗风湿药物。（100医药网100yiyao.com）

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