高效铲除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA同意!

2019年11月05日讯 /BIOON/ --RedHill Biopharma是一家努力于开辟和贸易化胃肠道疾病医治药物的生物制药公司。近日，该公司宣告，美国食物和药物治理局（）已同意Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，用于成人医治幽门螺杆菌（H.pylori）沾染。该药是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种（利福布汀和阿莫西林）和质子泵克制剂（PPI）奥拉美唑构成。

值得一提的是，Talicia是同意医治幽门螺杆菌沾染的独一一种基于利福布汀的疗法，旨在处理幽门螺杆菌对以后基于克拉霉素的尺度疗法的高耐药成绩。据估量，2009-2013年间，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性添加了一倍多。RedHill公司估计在2020年第一季度将Talicia推向美国市场，该药将供给一种新的无效医治计划，无望成为医治幽门螺杆菌沾染的一种新的一线尺度护理药物。

幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人，被归类为I类致癌物，是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌产生的最强风险身分。Talicia在美国市场的专利维护期直至2034年，因为此前被授予了及格沾染病产物（QIDP）资历，该药在美国享有额定8年的市场独有期。

此次同意，基于2项III期临床研讨和2项药代动力学研讨的数据。首个III期研讨ERADICATE-Hp胜利到达了优于汗青尺度护理铲除率70%的次要起点，数据显示Talicia的铲除率为89.4%（p＜0.001）。确认性III期研讨ERADICATE-Hp2也到达了次要起点，显示Talicia的铲除率为84%，而阳性药物对比为58%（p＜0.0001）。

今朝，幽门螺杆菌沾染的尺度护理是基于质子泵克制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。因为耐药性的添加，今朝的幽门螺杆菌尺度疗法在约25-40%的患者中掉败。Talicia有潜力成为医治幽门螺杆菌沾染的一种新的一线尺度护理疗法。

Talicia III期研讨的首席查询拜访员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学传授David Y.Graham：“Talicia为幽门螺杆菌沾染患者供给了一个急需的新医治计划，具有优越的平安性和无效性，不会遭到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研讨成果证明了Talicia铲除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研讨发明利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是今朝的尺度护理年夜环内酯类，这一数据与今朝克拉霉素医治在25-40%的病例中掉败的数据分歧。”（100医药网100yiyao.com）

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