四价流感疫苗!赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA同意，用于≥65岁老年群体

2019年11月06日讯 /100医药网BIOON/ --法国制药巨子赛诺菲（Sanofi）近日宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已同意Fluzone High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份弥补生物成品答应请求（sBLA），用于年纪在65岁及以上的老年人群。

Fluzone High-Dose（流感疫苗）于2009年被FDA同意作为一种三价流感疫苗，包含2种A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。Fluzone High-Dose Quadrivalent包括了一种额定的B型流感病毒株，用于65岁及以上老年人群，以协助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株惹起的流感疾病。

此次同意是赛诺菲在美国完整过渡到四价流感疫苗的最初一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季候供给用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季候停止前，持续交付并供给Fluzone High-Dose三价制剂。

赛诺菲巴斯德全球研发初级副总裁John Shiver博士表现：“流感是一个严重的威逼，特殊是关于那些更轻易呈现严重并发症甚至逝世亡的老年人群。在过来的10年里，Fluzone High-Dose协助维护了数百万65岁及以上的老年人免受季候性流感的侵袭。我们努力于协助尽能够多的人免受流感的侵袭，并等待推出这一新制剂。”

此次同意，基于一项III期免疫原性和平安性研讨的数据。在该研讨中，Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂比拟到达了非劣效免疫原性的次要起点，这两种三价制剂均含有推举归入2017-2018年流感季候疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。在实验的主要起点方面，与不含响应B株的三价制剂比拟，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均引诱了优胜的免疫应对。

该研讨中，Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后产生的部分和全身反响率与Fluzone High-Dose三价疫苗类似。接种后最罕见的反响是打针部位痛苦悲伤（41.3%）、肌痛（22.7%）、头痛（14.4%）和不适（13.2%），平日产生在疫苗接种后的前三天，年夜多半反响在疫苗接种后的三天内获得处理。该研讨成果已于2019年9月揭橥在《疫苗》（Vaccine）杂志上。

依据一项随机对比实验的成果，在65岁及以上的成年人中，Fluzone High-Dose是首个也是独一一个被证实比Fluzone （流感疫苗）更无效的流感疫苗。这项研讨评价了美国和加拿年夜两个流感季候近32000名65岁及以上的成年人。成果标明，Fluzone High-Dose与Fluzone比拟预防了多出24%由任何轮回流感毒株惹起的流感病例，预防了多出51%以上由与疫苗中所含毒株类似的毒株惹起的流感病例。依据来自Fluzone High-Dose疫苗的数据，与尺度剂量疫苗比拟，Fluzone High-Dose接种后惹起的打针部位反响和全身不良反响产生率略高。

截至2018-2019年流感季末，美国在2018-2019年流感季已发放超越1.12亿剂Fluzone High-Dose，近三分之二承受流感疫苗的65岁及以上美国成年人承受了Fluzone High-Dose免疫接种。（100医药网100yiyao.com）

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