绿叶制药LY03004临盆基地零缺点经过FDA PAI反省

绿叶制药团体自立研发的立异制剂 -- 打针用利培酮缓释微球（LY03004）间隔在美获批上市又近一步。今朝，公司已收到美国食物药品监视治理局（）正式反省申报。申报显示，公司位于中国烟台的用于临盆LY03004的长效制剂临盆基地以零483胜利经过上市同意前反省（PAI，Pre-roval Inspection）。

作为国度“严重新药创制”科技严重专项之一，LY03004是中国首个自立研发的微球产物，也是今朝国际第一个在美进入NDA新药请求阶段的立异制剂，备受业界存眷。此次为期七天的PAI反省是绿叶制药的初次美国FDA现场反省，也是LY03004的NDA新药请求审评流程中的一个症结环节。以零缺点经过美国FDA的初次PAI反省彰显了公司果断的许诺和弱小的专业实力以保证其质量系统严厉遵守国际最高质量尺度请求，包含美国的cGMP治理标准。

LY03004用于医治精力决裂症和双相情绪妨碍I型，以肌肉打针的方法每两周给药一次。据世界卫生组织统计，全球拥有超越2100万人患有精力决裂症，6000万人患有双相情绪妨碍，饱受精力类疾病困扰的全球患者人群在不时添加。LY03004可以改良口服抗精力病药物在精力决裂症患者中广泛存在的用药依从性，并将简化精力决裂症的疗程。此外，与另一种市售药物比拟，LY03004拥有多项优势，例如患者承受LY03004初次打针后只需服用更短的口服制剂，并且比该市售药物能更快地到达稳态血药浓度。

LY03004所处的中枢神经用药范畴患者人群宏大，也是绿叶制药下一阶段营业增加的症结发力点，对此公司早在十余年前已对该范畴的产物线做了深远规划。除LY03004以外，尚有多个在研项目同步在中国及海内市场停止开辟，个中包含医治帕金森病的打针用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、医治的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）、医治精力决裂症和决裂情绪性妨碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉打针剂（LY03010）、以及医治阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）等项目。上述在研产物在中国、美国、欧洲和日本等次要医药市场注册停顿优越，将来筹划在这些国度和地域上市并进一步扩大到全球市场。

此外，公司在中枢神经范畴已有一系列上市产物，包含思瑞康及其缓释片、利斯的明单日透皮贴剂等，这些产物共笼罩全球80多个国度和地域，包含中国、美国、欧洲、日本等次要医药市场，以及疾速增加的国际新兴市场，将来将与后续新药构成富有竞争力的产物组合。(100yiyao.com）