HIV裸露前预防!吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰)，骨骼肾脏平安性更高!

2019年11月08日讯 /BIOON/ --美国制药巨子吉利德（Gilead）近日在瑞士巴塞尔举办的第17届欧洲艾滋病年夜会（EACS）上颁布了评价复方新药Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，通用名：恩曲他滨丙酚替诺福韦片，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）和Truvada（中文品牌名：舒发泰，F/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg）用于HIV裸露前预防（PrEP）的多中间全球III期注册DISCOVER的96周数据。成果显示，医治96周时代，Descovy疗效与Truvada具有非劣效性，但在事后指定的主要起点——骨骼和肾脏平安性的特定症结测量成果与Truvada比拟具有统计学意义。

DISCOVER是一项为期2年的随机、对比、双盲III期研讨，评价了每日一次Descovy和Truvada用于PrEP的平安性和无效性。研讨共入组了5387例受试者，这些受试者为与男性产生性行动的成年顺性男（cisgender men）或变性女性（transgender women，TGW），并在研讨开端时经过记载的高风险性行动确认存在HIV沾染风险。研讨中，这些受试者以1:1的比例随机分派服用Descovy或Truvada。次要疗效起点是在一切受试者完成48周医治和至多一半受试者完成96周医治后，以每100人-年（PY）记载的HIV沾染产生率（IR）。主要起点是在一切受试者完成96周医治时Descovy绝对于Truvada的HIV沾染产生率比（IRR）。

成果显示，医治96周时代，Descovy医治组（n=2670）产生8例取得性HIV（产生率：0.16/100PY），Truvada医治组（n=2665）产生15例取得性HIV（产生率：0.30/100PY）。成果证明了Descovy与Truvada的继续非劣效性（IRR:0.54，95%CI:0.23,1.26）。在初步剖析之后，Descovy医治组呈现了一例新的HIV沾染，这例受试者继续数月的医治依从性明显下降。

骨骼和肾脏平安性成果

在由375例受试者构成的一个亚组中，医治第96周时测量了骨密度（BMD）。关于脊柱和髋部骨密度测量成果，Descovy组和Truvada医治组之间的差别具有统计学意义。第96周时，Descovy组腰椎骨密度添加0.95%，Truvada组下降1.39%（p 0.001）。Descovy组也不雅察到髋部骨密度的添加，与基线比拟添加0.65%，Truvada组髋部骨密度降低1.01%（p 0.001）。

在肾脏平安性测量中，医治第96周不雅察到均匀血清肌酐程度、中位数肌酐肃清率和近端肾小管功效标记物（β2-微球卵白：肌酐比值和视黄醇联合卵白：肌酐比值）具有统计学明显性差别（一切标志物的p 0.001），数据有利于Descovy。第96周的数据还显示，与Truvada组比拟，Descovy组产生医治呈现的卵白尿病例更少（p=0.003），两个医治组的尿卵白：肌酐比值变更类似（p=0.22）。

研讨药物相干的不良事情在两组中类似，不良事情相干的停药不罕见，每组产生率均＜2%。在两个组产生频率至多为10%的9种不良事情中，有6种是性传达沾染，其他为腹泻、鼻咽炎和上呼吸道沾染。

Descovy是由固定剂量的恩曲他滨（F）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）构成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶克制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的进级版。在中，TAF已被证实在TDF非常之一剂量时，就具有十分高的抗病毒疗效，同时表示出更好的平安性，具有改良的肾功效和骨骼平安参数。

在美国，Descovy顺应症为：（1）结合其他抗逆转录病毒药物，用于体重≥35公斤的患者医治HIV沾染。（2）用于体重至多35公斤、HIV阴性、并有性取得性HIV风险的青少年和成人，用于HIV裸露前预防（PrEP）用药，下降性取得性HIV-1沾染的风险。须要留意的是，Descovy用于PrEP的无效性与每日服药依从性激烈相干。

在中国，Descovy（达可挥）于2018年12月取得同意，结合其他抗逆转录病毒药物，用于医治成人和青少年（年纪≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1沾染。（100医药网100yiyao.com）

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