默克IVD免疫平台临盆办事，一站式诊断试剂临盆处理计划

胜利案例——扩展产能、开辟定制试剂 项目概略：一家新兴的分子诊断公司开辟了一种基于探针的病毒检测办法，并试图寻觅将该试剂盒推向市场的无效方法。他们的工场拥有研发才能，但他们本人停止诊断级临盆所需的本钱投资关于其公司范围和经历而言太高。该项目须要ISO 13485质量系统、分子生物学试剂、无菌过滤和定制的功效质量掌握。 我们的运营支撑：我们成立了一个专门的产物交代团队对接客户，充沛懂得他们对试剂盒临盆的共同目的和需求。客户在其初始规格和流程的技巧交代进程中，可以充沛应用我们丰厚的IVD临盆专业常识，从而将客户计划无缝整合到我们弱小的质量系统中。 定制处理计划：应用超越300,000种化学品的宏大试剂组合和全球供给链协作同伴收集，在我们的ERP中创立了一套公家试剂盒设置装备摆设，个中包含客户界说的主临盆配方(MMF)、主包拆卸方(MPF)、质量掌握申报(QCR)/最终产物规格(FPS)、原资料规格(RMS)和标签文本格局(LTF)。每个新批次都生成一份完好的批次记载并存档。依据客户请求，我们施行批次保存项目，可供给历久质量包管。我们技巧精深的包装工程师与客户的市场部慎密协作，为该试剂盒临盆更好的全彩包装盒，并配有客户图形和IVD监管标志。 成果：在最后只须要几百套试剂盒的实验范围阶段获得胜利后，我们协助该分子诊断公司停止产物片面贸易化验证，现每年临盆数千套试剂盒。该公司可以经过我们的专家团队开辟的定制OEM处理计划处理产能和临盆限制成绩。这品种型的协作有助于树立亲密的协作同伴关系，并就应用我们的其他OEM才能和全球根底举措措施设计将来试剂盒停止更多评论辩论。我们很骄傲可以与这个客户以及世界各地的客户协作，追求释放资本和扩展临盆才能，以开辟直接影响人类安康的诊断临盆处理计划。