首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)医治增素性狼疮性肾炎II期临床取得胜利!

2019年11月13日/BIOON/--瑞士制药巨子罗氏（Roche）近日颁布Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）医治增素性狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者II期NOBILITY（NCT05250652）研讨的数据。成果显示，Gazyva+尺度护理具有明显疗效。

基于该研讨的数据，美国在本年9月授予了Gazyva医治狼疮性肾炎成人患者的冲破性药物质格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症惹起的零碎性的一种潜在的危及性命的表示，与早期肾脏疾病或逝世亡的高风险相干。今朝，还没有获美国同意医治狼疮性肾炎的疗法

NOBILITY是一项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间II期研讨，共入组126例成人患者，这些患者依据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型尺度（2003年）肯定为III或IV型增素性狼疮性肾炎。研讨评价了Gazyva和抚慰剂辨别结合尺度护理计划（麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA]，结合皮质类固醇）的疗效和平安性。研讨中，患者被随机分派在第1、15、168、182天承受Gazyva或抚慰剂输注。次要起点是医治第52周时到达计划界说的完整肾脏缓解（CRR）的患者比例。

成果显示，研讨到达了次要起点，与抚慰剂+尺度护理比拟，Gazyva+尺度护理表示出明显疗效：从第52周至第76周，承受Gazyva医治的患者显示出CRR率添加，第76周有40%患者完成CRR，抚慰剂组为18%（p=0.007）。此外，与抚慰剂组比拟，Gazyva组总体肾脏缓解（完整+部门肾脏缓解）和疾病运动的血清学标记物均表示出改良，到达了研讨的症结主要起点。在数据剖析时，研讨中未不雅察到Gazyva新的平安旌旗灯号。医治76周时代，Gazyva没有添加严重不良事情（24% vs 29%）和严重沾染（6% vs 18%）。

这些数据于11月8日在华盛顿举办的美国肾脏病学会（ASN）2019年肾脏周和11月10日在亚特兰年夜举办的2019年美国风湿病学会（ACR）年会上颁布。

罗氏首席医疗官兼全球产物开辟主管Levi Garraway博士表现：“我们对NOBILITY研讨的成果觉得鼓舞，该成果显示，Gazyva结合尺度护理计划医治患者在完整肾脏缓解、总体肾脏缓解和其他疾病运动目标方面获得了统计学上的明显差别，支撑了Gazyva结合尺度护理计划作为狼疮性肾炎患者新医治计划的潜力。狼疮性肾炎患者有很高的风险成长为终末期肾病或逝世亡，是以对更无效和靶向医治计划存在着十分高的需求。”

狼疮性肾炎是指零碎性（SLE）归并双肾分歧病理类型的免疫性伤害，同时伴有分明肾脏伤害临床表示的一种疾病，其发病与免疫复合物构成、免疫细胞和细胞因子等免疫异常有关。狼疮性肾炎是一种严重且能够危及性命的疾病，增素性狼疮性肾炎是最严重的类型，与最高风险的终末期肾病和逝世亡相干。

据估量，美国有150万狼疮患者，年夜约70%病例为SLE。多达60%的SLE患者会患上狼疮性肾炎，高达25%的患者呈现终末期肾病。狼疮次要影响女性，占患者总数的90%。今朝，还没有可以治愈狼疮或狼疮性肾炎的办法。

Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发明的卵白质。Gazyva被以为是经过直接进击目的细胞以及与机体免疫零碎一路发扬感化。截至今朝，Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者的医治。

在美国，Gazyva由基因泰克与渤健配合开辟，单方正在评价Gazyva结合其他已获同意的药物或试验性药物，医治一系列血液零碎恶性。（100医药网100yiyao.com）

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