新型抗炎药!艾伯维潜在重磅JAK1克制剂Rinvoq医治强直性脊柱炎（AS）II/II期临床获胜利!

2019年11月15日讯 /BIOON/ --生物制药巨子艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰年夜举办的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上颁布了JAK1克制剂Rinvoq（upadacitinib）医治运动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1实验（NCT03178487）的阳性数据。成果显示，与抚慰剂比拟，Rinvoq明显改良了AS症状和体征。

SELECT-AXIS 1是一项多中间、随机、双盲、平行组、抚慰剂对比、II/III期研讨，在从未承受过生物类疾病润饰抗风湿药物医治（bDMARD初治）而且对至多2种非甾体抗炎药（NASID）应对缺乏或对NSAID不耐受/有忌讳症的运动性AS成人患者中展开，旨在评价Rinvoq绝对于抚慰剂的平安性和无效性。

该研讨包含2个阶段，第一阶段为期14周，次要起点是医治14周后到达ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评价改良40%）的患者比例，主要起点包含：医治第14周到达Bath强直性脊柱炎疾病运动指数（BASDAI）50和ASAS部门缓解（PR）的患者比例，医治第14周强直性脊柱炎疾病运动度评分（ASDAS）、MRI加拿年夜脊柱关节炎研讨协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功效指数（BASFI）绝对基线的变更。研讨的第二阶段是一个开放标签扩大期，在已完成第一阶段的患者中评价Rinvoq的历久平安性、耐受性和疗效。

此次会上颁布的是来自研讨第一阶段的成果。成果显示，研讨到达了次要起点：在医治第14周，与抚慰剂组比拟，Rinvoq（15mg，每日一次）医治组到达ASAS40（国际脊柱关节炎学会评价改良40%）的患者比例进步一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。依据多重调剂，在医治第14周，Rinvoq医治与抚慰剂组比拟在以下目标方面具有统计学上的明显差别：ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他起点具有明显性。

在研讨第一阶段，Rinvoq的平安性与以往类风湿关节炎（RA）研讨分歧，没有发明新的平安风险。到14周，Rinvoq医治组产生招致停药的不良事情、严重不良事情和沾染的患者比例辨别为2%、1%、20%，抚慰剂组为3%、1%、28%。无严重沾染、带状疱疹、恶性、断定的次要血汗管不良事情、静脉血栓栓塞事情或逝世亡申报。

荷兰莱顿年夜学医学中间传授Désirée van der Heijde评价称：“强直性脊柱炎是一种慢性、停止性、炎症性疾病，从成年晚期开端，次要在脊柱惹起痛苦悲伤和生硬。除了生物制剂外，关于那些对非甾体抗炎药（NSAID）反响缺乏或有忌讳症的患者，医治选择无限。这项研讨的成果凸起了Rinvoq作为强直性脊柱炎患者额定医治选择的潜力。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发明和开辟的一种口服选择性JAK1克制剂，正被开辟用于多种免疫介导的炎症性疾病。

本年8月中旬，Rinvoq取得美国同意，用于对甲氨蝶呤应对缺乏或不耐受（MTX-IR）的中度至重度运动性类（RA）成人患者的医治。今朝，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不实用于未承受过MTX医治的患者。Rinvoq也标记着艾伯维在本年获美国同意的第二款靶向免疫调理剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维应用了一张优先审评券（PRV）加快了Rinvoq的审查，将该药审查周期由惯例的10个月延长至6个月。

在欧盟，Rinvoq医治RA顺应症取得了欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）推举同意的积极建议，欧盟委员会（EC）将在第四时度做出审批决议。

JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结感化。今朝，upadacitinib医治银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、大小胞动脉炎的III期临床研讨正在停止中。此外，upadacitinib也正被评价医治强直性脊柱炎（AS）。

业界对Rinvoq的贸易远景十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测，Rinvoq在2024年的全球发卖额将到达25.7亿美元，成为全球第5年夜滞销抗风湿药物。（100医药网100yiyao.com）

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