第5款阿达木单抗生物仿造药!辉瑞Abrilada (adalimumab |
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2019年11月19日/BIOON/--辉瑞(Pfizer)研制的一款生物相似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)近日取得美国FDA同意,该药是艾伯维旗舰产物修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿造药,用于医治多种本身免疫性疾病,包含:类风湿性关节炎(RA)、少小特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。
此次FDA同意,基于对一个综合数据包的审查,该数据包证实了Abrilada绝对于参考药物Humira的生物类似性。个中包含REFLECTIONS B538-02临床比较研讨的成果。这是一项随机、双盲、平行组III期临床研讨,在承受甲氨蝶呤(MTX)医治缓解缺乏的中度至重度运动性类风湿性关节炎(RA)患者中展开,评价了Abrilada皮下打针用药(每隔一周皮下打针40mg)结合甲氨蝶呤医治计划绝对于Humira皮下打针用药(每隔一周皮下打针40mg)结合甲氨蝶呤医治计划的疗效、平安性及免疫原性。成果显示,Abrilada与Humira在疗效、平安性、免疫原性方面没有发明有临床意义的差别。
截至今朝,FDA共同意了25个生物仿造药。Abrilada是在2019年同意的第9个生物仿造药,也是该机构迄今为止同意的第5个阿达木单抗。
除了辉瑞Abrilada之外,其他4款已同意的阿达木单抗辨别为:Hadlima(三星Bioepis/默沙东,2019年7月)、Hyrimoz(山德士,2018年10月)、Cyltezo(勃林格殷格翰,2017年8月)、Amjevita(安进,2016年9月)。
Humira作为艾伯维的旗舰产物,是全球第一个获批的抗坏逝世因子TNF-α药物,该药也是全球最滞销的抗炎药,自上市以来,今朝已获全球90多个国度同意,获批达10多个顺应症,包含:类有、少小特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。
Humira是艾伯维的一款超等重磅产物,持续数年稳坐全球“药王”宝座,2018年全球发卖额高达199.36亿美元,个中美国市场净支出136.85亿美元、国际市场净支出62.51亿美元(年夜部门来自欧洲)。
在欧洲,今朝已有多款阿达木单抗在欧洲上市,但在美国市场,艾伯维已先后与9家制药公司杀青息争协定,包含:安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。
依据协定条目,这些公司的阿达木单抗可在2023年的分歧工夫点上岸美国市场,而且不会由于其他已受权公司产物的上市而提早上市。(100医药网100yiyao.com)
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