第5款阿达木单抗生物仿造药!辉瑞Abrilada (adalimumab

2019年11月19日/BIOON/--辉瑞（Pfizer）研制的一款生物相似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日取得美国FDA同意，该药是艾伯维旗舰产物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿造药，用于医治多种本身免疫性疾病，包含：类风湿性关节炎（RA）、少小特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

此次FDA同意，基于对一个综合数据包的审查，该数据包证实了Abrilada绝对于参考药物Humira的生物类似性。个中包含REFLECTIONS B538-02临床比较研讨的成果。这是一项随机、双盲、平行组III期临床研讨，在承受甲氨蝶呤（MTX）医治缓解缺乏的中度至重度运动性类风湿性关节炎（RA）患者中展开，评价了Abrilada皮下打针用药（每隔一周皮下打针40mg）结合甲氨蝶呤医治计划绝对于Humira皮下打针用药（每隔一周皮下打针40mg）结合甲氨蝶呤医治计划的疗效、平安性及免疫原性。成果显示，Abrilada与Humira在疗效、平安性、免疫原性方面没有发明有临床意义的差别。

截至今朝，FDA共同意了25个生物仿造药。Abrilada是在2019年同意的第9个生物仿造药，也是该机构迄今为止同意的第5个阿达木单抗。

除了辉瑞Abrilada之外，其他4款已同意的阿达木单抗辨别为：Hadlima（三星Bioepis/默沙东，2019年7月）、Hyrimoz（山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安进，2016年9月）。

Humira作为艾伯维的旗舰产物，是全球第一个获批的抗坏逝世因子TNF-α药物，该药也是全球最滞销的抗炎药，自上市以来，今朝已获全球90多个国度同意，获批达10多个顺应症，包含：类有、少小特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。

Humira是艾伯维的一款超等重磅产物，持续数年稳坐全球“药王”宝座，2018年全球发卖额高达199.36亿美元，个中美国市场净支出136.85亿美元、国际市场净支出62.51亿美元（年夜部门来自欧洲）。

在欧洲，今朝已有多款阿达木单抗在欧洲上市，但在美国市场，艾伯维已先后与9家制药公司杀青息争协定，包含：安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。

依据协定条目，这些公司的阿达木单抗可在2023年的分歧工夫点上岸美国市场，而且不会由于其他已受权公司产物的上市而提早上市。（100医药网100yiyao.com）

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