嗜睡新药solriamfetol欧盟同意期近：医治发生发火性睡病/壅塞性睡眠呼吸暂停相干白昼过度嗜睡

2019年11月19日/BIOON/--Jazz制药公司近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布积极审查看法，推举同意solriamfetol，用于患有发生发火性睡病（有或无晕厥）或壅塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成人患者，改良觉悟（wakefulness）和削减白昼过度嗜睡（EDS），详细为：其EDS采取次要的OSA疗法（如继续气道正压通气[CPAP]）未能到达称心医治的成人患者。CHMP建议，关于发生发火性睡病患者，推举每日服药一次，剂量为75mg和150mg；关于OSA患者，推举每日服药一次，剂量为37.5mg、75mg、150mg。

solriamfetol是一种双重感化多巴胺和去甲肾上腺素再摄取克制剂（DNRI），已被证明用于成人医治与发生发火性睡病或OSA相干的EDS可改良觉悟。如今，CHMP的看法将由欧盟委员会（EC）停止审查，该机构估计在将来2个月内做出最终决议。假如获批，solriamfetol将是欧洲独一一种被同意用于OSA成人患者医治EDS的药物。

在美国，solriamfetol于2019年3月取得FDA同意，其品牌名为Sunosi，实用于医治成人患者与发生发火性睡病（narcolepsy）或OSA相干的EDS。值得一提的是，Sunosi是获批用于发生发火性睡病或OSA成人患者医治EDS的首个双重感化多巴胺和去甲肾上腺素再摄取克制剂（DNRI）。用药方面，Sunosi每日服药一次，同意用于发生发火性睡病患者的剂量为75mg和150mg，同意用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。

Jazz制药研发履行副总裁Robert Iannone医学博士表现：“CHMP的积极看法对发生发火性睡病或OSA相干EDS患者而言是一个主要的里程碑。EDS会对患者的日常生涯发生负面影响，无论是在任务、家庭照样日常运动中。此次里程碑使我们为欧洲患有睡眠妨碍的人群供给新医治计划更近了一步。”

CHMP推举同意的积极看法，基于III期临床项目TONES的数据。该项目包含4项随机、抚慰剂对比研讨，辨别为：在发生发火性睡病成人患者中医治EDS（TONES-2研讨）、在OSA成人患者中医治EDS（TONE-3研讨，TONE-4研讨）、以及用于发生发火性睡病或OSA成人患者医治EDS的历久平安性和保持疗效研讨（TONES-5研讨）。来自这些研讨的数据，证明了Sunosi在医治与发生发火性睡病和OSA相干EDS时绝对于抚慰剂的优胜性。平安性方面，发生发火性睡病和OSA研讨群体中最罕见的（产生率≥5%且高于抚慰剂）为头痛、恶心、食欲降低和焦炙。Sunosi在超越900例与发生发火性睡病或OSA相干EDS成人患者中停止了评价，而且在应用6个月后，与抚慰剂比拟，Sunosi的疗效坚持不变。

在为期12周的临床研讨中，采取患者全体印象变更量表（PGIc）得分评价，年夜约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、年夜约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者申报其全体临床情况有所改良。在第12周，与抚慰剂组比拟，Sunosi 150mg剂量医治发生发火性睡病患者以及一切剂量医治OSA患者在保持苏醒实验（MWT）的第1测试阶段（年夜约服药后1小时）至第5测试阶段（年夜约服药后9小时）评价的苏醒度均表示出改良。

须要指出的是Sunosi不实用于OSA潜在气道壅塞的医治。在OSA患者中，确保在开端应用Sunosi医治EDS之前的至多一个月对潜在气道壅塞停止了医治（例如，继续气道正压通气[CPAP]）。在应用Sunosi医治时代，应持续采取医治潜在气道壅塞的办法，Sunosi不是这些办法的替代品。

Sunosi的活性药物成分为solriamfetol，这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取克制剂（DNRI），今朝正开辟用于发生发火性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的医治。

2014年，Jazz公司从Aerial BioPharma公司取得了solriamfetol除亚洲部门地域之外的全球开辟和贸易化权力。SK生物制药公司是该化合物的发明者，该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国度市场的权力。在美国，solriamfetol已被授予医治发生发火性睡病的孤儿药资历。

今朝，市情上医治发生发火性睡病或OSA成人患者EDS的药物还包含莫达非尼和阿莫达非尼。除了Sunosi之外，Jazz公司也曾经在发卖一种名为Xyrem的睡眠药物，用于7岁及以上儿童和成人医治发生发火性睡病的猝倒和白昼过度嗜睡，在2018年，该药发卖额到达了14.05亿美元，较2017年增加18%。（100医药网100yiyao.com）

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